- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697669
Nuklear billeddannelses rolle i hjertesvigt
Nuklear billeddannelses rolle i hjertesvigt: Korrelation med hjertefunktion og metabolisme, biomarkører og klinisk prognose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et klinisk syndrom af anstrengelsesintolerance og/eller overbelastning. Håndteringen af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er blevet forbedret i løbet af de sidste årtier. I modsætning hertil er der kun gjort små fremskridt med at identificere evidensbaserede, effektive behandlinger for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, LVEF >50%). Behandlinger, der er bevist effektive i HFrEF, har ikke vist signifikant fordel hos patienter med HFpEF. Potentielle bidragydere omfatter en ufuldstændig forståelse af patofysiologi og dårlig matchning af terapeutiske mekanismer. Udfordringerne ved brugen af diagnostiske kriterier, prognostisk evaluering og behandling fremhæver behovet for mere forskning på området.
Denne del af HFpEF består overvejende af ældre alder og høj forekomst af co-morbiditet såsom overvægt/fedme, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, metabolisk syndrom og hypertension. Den systemiske pro-inflammatoriske tilstand kan inducere koronar endothelial inflammation, mikrovaskulær dysfunktion, myokardiesubstratforskydning, myokardie og interstitiel fibrose, der bidrager til høj diastolisk venstre ventrikelstivhed og HF-udvikling. Myokardiemetabolisme og perfusionsbilleddannelse er et vigtigt værktøj til at forstå de fysiologiske konsekvenser af HF. Absolut myocardial blood flow (MBF) og myocardial flow reserve (MFR) giver inkrementel diagnostisk og prognostisk information i forhold til relativ perfusion alene. Nylig udvikling af dedikerede hjerte SPECT-kameraer med bedre følsomhed og tidsmæssig opløsning gør dynamisk SPECT-billeddannelse mere praktisk. Kvantitativ 18F-FDG PET kunne bruges som et middel til at måle myokardiemetabolske ændringer. Undersøgelsens forskere foreslår, at mikrovaskulær dysfunktion og unormalt metabolisk substratskift går forud for og udløser begyndelsen af diastoliske dysfunktioner. De potentielle roller af myokardieperfusion og metaboliske abnormiteter hos personer med kardiovaskulære risici, metabolisk sygdom og HFpEF vurderet ved nuklear dynamisk billeddannelse berettiger yderligere undersøgelser.
Nærværende projekt har til formål (1) at udvikle og validere den ikke-invasive måling af absolut myokardieblodflow (MBF) og myokardieflowreserve (MFR) ved at bruge dynamisk billeddannelse med et CZT-kamera, (2) at vurdere myokardieglukosemetabolisme ved at bruge 18F- FDG dynamisk PET og MBF, MFR og LV systolisk og diastolisk funktion ved dynamisk SPECT omfattende i deltagere med kardiovaskulære risici og metabolisk sygdom, HFrEF og HFpEF, (3) for at korrelere med perifere serummarkører og blodmononukleære celler undergrupper med myokardieperfusion og metabolisk abnormiteter, og (4) at teste hypotesen om disse billeddannelses- og blodmarkører i diagnose og prognostiske implikationer. Undersøgelsesforskerne vurderer også myokardiemetaboliske udnyttelse i raske og musemodeller af forskellige metaboliske lidelser (fedme, diabetes mellitus og hypertension) ved at bruge 18F-FDG dynamisk mikro PET/CT som en in vivo-måling, der kan bruges til bedre at forstå sygdomsmekanisme og evaluering af terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde en klinisk diagnose af hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk funktion (LVEF≤50%) eller diastolisk dysfunktion, som,
- Klinisk diagnosticering af stofskiftesygdomme (såsom metabolisk syndrom, fedme, diabetes, hyperlipidæmi, mikrovaskulære sygdomme etc.), hjertesvigt og højrisikogrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Vigtig systemisk sygdom (undtagen hjertesygdomme) såsom skrumpelever, nyresygdom i slutstadiet eller aktiv malignitet blev anslået forventet levetid på mindre end tre måneder.
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV funktion
Tidsramme: 12 mdr
|
LVEF
|
12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 5 år
|
akut myokardieinfarkt, revaskuliarisering, ICD, hjertetransplantation, anden hjertekirurgi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hjertedød, ikke-kardial død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101037_F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med 18F-FDG PET
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
University of UtahAfsluttet
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft | SCLC | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadie | Småcellet lungekræft (SCLC)Kina