- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697669
Die Rolle der nuklearen Bildgebung bei Herzinsuffizienz
Die Rolle der nuklearen Bildgebung bei Herzinsuffizienz: Korrelation mit Herzfunktion und Stoffwechsel, Biomarkern und klinischer Prognose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein klinisches Syndrom von Belastungsintoleranz und/oder Stauung. Die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) hat sich in den letzten Jahrzehnten verbessert. Im Gegensatz dazu wurden bei der Identifizierung evidenzbasierter, wirksamer Behandlungen für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, LVEF > 50 %) kaum Fortschritte erzielt. Behandlungen, die sich bei HFrEF als wirksam erwiesen haben, zeigten bei Patienten mit HFpEF keinen signifikanten Nutzen. Zu den möglichen Ursachen gehören ein unvollständiges Verständnis der Pathophysiologie und eine unzureichende Abstimmung der therapeutischen Mechanismen. Die Herausforderungen bei der Verwendung diagnostischer Kriterien, der prognostischen Bewertung und der Behandlung verdeutlichen den Bedarf an weiterer Forschung auf diesem Gebiet.
Dieser Teil der HFpEF besteht überwiegend aus höherem Alter und hoher Prävalenz von Komorbiditäten wie Übergewicht/Adipositas, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, metabolischem Syndrom und Bluthochdruck. Der systemische proinflammatorische Zustand kann eine koronare Endothelentzündung, eine mikrovaskuläre Dysfunktion, eine Verschiebung des Myokardsubstrats sowie eine Myokard- und interstitielle Fibrose hervorrufen, die zu einer hohen diastolischen linksventrikulären Steifheit und Herzinsuffizienzentwicklung beitragen. Die Bildgebung des Myokardstoffwechsels und der Perfusion ist ein wichtiges Instrument zum Verständnis der physiologischen Folgen von Herzinsuffizienz. Der absolute myokardiale Blutfluss (MBF) und die myokardiale Flussreserve (MFR) liefern inkrementelle diagnostische und prognostische Informationen im Vergleich zur relativen Perfusion allein. Die jüngste Entwicklung spezieller kardiologischer SPECT-Kameras mit besserer Empfindlichkeit und zeitlicher Auflösung macht die dynamische SPECT-Bildgebung praktischer. Quantitative 18F-FDG-PET könnte als Mittel zur Messung myokardialer Stoffwechselveränderungen eingesetzt werden. Die Studienforscher schlagen vor, dass eine mikrovaskuläre Dysfunktion und eine abnormale Verschiebung des Stoffwechselsubstrats dem Auftreten diastolischer Dysfunktionen vorausgehen und diese auslösen. Die mögliche Rolle der Myokardperfusion und Stoffwechselanomalien bei Patienten mit kardiovaskulären Risiken, Stoffwechselerkrankungen und HFpEF, die durch nukleardynamische Bildgebung beurteilt werden, erfordert weitere Untersuchungen.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, (1) die nichtinvasive Messung des absoluten myokardialen Blutflusses (MBF) und der myokardialen Flussreserve (MFR) mithilfe dynamischer Bildgebung mit einer CZT-Kamera zu entwickeln und zu validieren, (2) den myokardialen Glukosestoffwechsel mithilfe von 18F- zu bewerten. FDG dynamische PET und MBF, MFR und LV systolische und diastolische Funktion durch dynamische SPECT umfassend bei Teilnehmern mit kardiovaskulären Risiken und Stoffwechselerkrankungen, HFrEF und HFpEF, (3), um mit peripheren Serummarkern und Untergruppen mononukleärer Blutzellen mit Myokardperfusion und Stoffwechsel zu korrelieren Anomalien und (4) um die Hypothese dieser Bildgebungs- und Blutmarker in Bezug auf Diagnose und prognostische Implikationen zu testen. Die Studienforscher bewerten auch die Stoffwechselverwertung des Myokards in gesunden und Mäusemodellen verschiedener Stoffwechselstörungen (Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Bluthochdruck) mithilfe der dynamischen 18F-FDG-Mikro-PET/CT als In-vivo-Messung, die zum besseren Verständnis der verwendet werden könnte Krankheitsmechanismus und Bewertung therapeutischer Strategien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-Mail: wuyw0502@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte eine klinische Diagnose von Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Funktion (LVEF≤50 %) oder diastolischer Dysfunktion, die
- Klinische Diagnostik von Stoffwechselerkrankungen (z. B. metabolisches Syndrom, Adipositas, Diabetes, Hyperlipidämie, mikrovaskuläre Erkrankungen etc.), Herzinsuffizienz und Hochrisikogruppen.
Ausschlusskriterien:
- Wichtige systemische Erkrankungen (mit Ausnahme von Herzerkrankungen) wie Leberzirrhose, Nierenerkrankungen im Endstadium oder aktive bösartige Erkrankungen hatten eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LV-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
LVEF
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KEULE
Zeitfenster: 5 Jahre
|
akuter Myokardinfarkt, Revaskuliarisierung, ICD, Herztransplantation, andere Herzoperationen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Herztod, nicht kardialer Tod
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101037_F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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