- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697669
El papel de las imágenes nucleares en la insuficiencia cardíaca
El papel de las imágenes nucleares en la insuficiencia cardíaca: correlación con la función cardíaca y el metabolismo, biomarcadores y pronóstico clínico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico de intolerancia al ejercicio y/o congestión. El manejo de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) ha mejorado en las últimas décadas. Por el contrario, se ha avanzado poco en la identificación de tratamientos eficaces basados en la evidencia para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, LVEF >50%). Los tratamientos que han demostrado su eficacia en la ICFEr no han demostrado un beneficio significativo en los pacientes con ICFEp. Los posibles contribuyentes incluyen una comprensión incompleta de la fisiopatología y una mala combinación de los mecanismos terapéuticos. Los desafíos del uso de criterios de diagnóstico, evaluación pronóstica y tratamiento resaltan la necesidad de más investigación en este campo.
Esta porción de HFpEF consiste predominantemente en edad avanzada y alta prevalencia de comorbilidad como sobrepeso/obesidad, diabetes mellitus, hiperlipidemia, síndrome metabólico e hipertensión. El estado proinflamatorio sistémico puede inducir inflamación endotelial coronaria, disfunción microvascular, desplazamiento del sustrato miocárdico, fibrosis miocárdica e intersticial que contribuyen a la rigidez diastólica alta del ventrículo izquierdo y al desarrollo de IC. Las imágenes metabólicas y de perfusión del miocardio son una herramienta vital para comprender las consecuencias fisiológicas de la IC. El flujo sanguíneo miocárdico absoluto (MBF) y la reserva de flujo miocárdico (MFR) proporcionan información de diagnóstico y pronóstico incremental sobre la perfusión relativa sola. El desarrollo reciente de cámaras SPECT cardíacas dedicadas con mejor sensibilidad y resolución temporal hace que las imágenes SPECT dinámicas sean más prácticas. La PET cuantitativa con 18F-FDG podría usarse como un medio para medir los cambios metabólicos miocárdicos. Los investigadores del estudio proponen que la disfunción microvascular y el cambio anormal del sustrato metabólico preceden y desencadenan la aparición de disfunciones diastólicas. Las funciones potenciales de la perfusión miocárdica y las anomalías metabólicas en sujetos con riesgos cardiovasculares, enfermedades metabólicas e insuficiencia cardíaca congestiva evaluada mediante imágenes dinámicas nucleares justifican más investigaciones.
El presente proyecto tiene como objetivo (1) desarrollar y validar la medición no invasiva del flujo sanguíneo miocárdico absoluto (MBF) y la reserva de flujo miocárdico (MFR) mediante el uso de imágenes dinámicas con una cámara CZT, (2) evaluar el metabolismo de la glucosa miocárdica mediante el uso de 18F- PET dinámica con FDG y MBF, MFR y función sistólica y diastólica del VI mediante SPECT dinámica de manera integral en participantes con riesgo cardiovascular y enfermedad metabólica, HFrEF e HFpEF, (3) para correlacionar con marcadores séricos periféricos y subconjuntos de células mononucleares sanguíneas con perfusión miocárdica y metabólica anormalidades, y (4) probar la hipótesis de estas imágenes y marcadores sanguíneos en el diagnóstico y las implicaciones pronósticas. Los investigadores del estudio también evalúan la utilización metabólica del miocardio en modelos sanos y en ratones de diferentes trastornos metabólicos (obesidad, diabetes mellitus e hipertensión) mediante el uso de micro PET/TC dinámicos con 18F-FDG, como medidas in vivo que podrían usarse para comprender mejor el mecanismo de la enfermedad y evaluación de estrategias terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 1090 886-2-8966-7000
- Correo electrónico: wuyw0502@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca y función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI≤50%) o disfunción diastólica que,
- Diagnóstico clínico de enfermedades metabólicas (como síndrome metabólico, obesidad, diabetes, hiperlipidemia, enfermedades microvasculares, etc.), insuficiencia cardiaca y grupos de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades sistémicas importantes (excepto las enfermedades cardíacas) como la cirrosis, la enfermedad renal en etapa terminal o la malignidad activa se estimaron en una esperanza de vida de menos de tres meses.
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función VI
Periodo de tiempo: 12 meses
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FEVI
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 5 años
|
infarto agudo de miocardio, revascularización, DAI, trasplante cardíaco, otra cirugía cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca, muerte no cardíaca
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101037_F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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