- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697669
Role jaderného zobrazování při srdečním selhání
Role jaderného zobrazování při srdečním selhání: korelace se srdeční funkcí a metabolismem, biomarkery a klinickou prognózou
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je klinický syndrom nesnášenlivosti zátěže a/nebo kongesce. Léčba srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) se v posledních desetiletích zlepšila. Naproti tomu bylo dosaženo malého pokroku v identifikaci na důkazech založené účinné léčby srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF, LVEF >50 %). Léčba prokázaná jako účinná u HFrEF neprokázala významný přínos u pacientů s HFpEF. Mezi potenciální přispěvatele patří neúplné pochopení patofyziologie a špatné sladění terapeutických mechanismů. Výzvy spojené s používáním diagnostických kritérií, prognostického hodnocení a léčby zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu v této oblasti.
Tato část HFpEF se skládá převážně z vyššího věku a vysoké prevalence komorbidit, jako je nadváha/obezita, diabetes mellitus, hyperlipidémie, metabolický syndrom a hypertenze. Systémový prozánětlivý stav může vyvolat koronární endoteliální zánět, mikrovasulární dysfunkci, posun substrátu myokardu, myokardiální a intersticiální fibrózu, které přispívají k vysoké diastolické tuhosti levé komory a rozvoji HF. Metabolické a perfuzní zobrazování myokardu je zásadním nástrojem pro pochopení fyziologických důsledků srdečního selhání. Absolutní průtok krve myokardem (MBF) a rezerva průtoku myokardem (MFR) poskytují inkrementální diagnostické a prognostické informace oproti samotné relativní perfuzi. Nedávný vývoj specializovaných srdečních SPECT kamer s lepší citlivostí a časovým rozlišením činí dynamické SPECT zobrazení praktičtější. Kvantitativní 18F-FDG PET by mohl být použit jako prostředek k měření metabolických změn myokardu. Výzkumníci studie předpokládají, že mikrovasulární dysfunkce a abnormální posun metabolického substrátu předchází a spouští nástup diastolických dysfunkcí. Potenciální role perfuze myokardu a metabolických abnormalit u subjektů s kardiovaskulárním rizikem, metabolickým onemocněním a HFpEF, hodnocené pomocí jaderného dynamického zobrazování, vyžadují další zkoumání.
Tento projekt si klade za cíl (1) vyvinout a ověřit neinvazivní měření absolutního průtoku krve myokardem (MBF) a rezervy průtoku myokardem (MFR) pomocí dynamického zobrazování s CZT kamerou, (2) posoudit metabolismus glukózy v myokardu pomocí 18F- FDG dynamická PET a MBF, MFR a LV systolická a diastolická funkce pomocí dynamické SPECT komplexně u účastníků s kardiovaskulárním rizikem a metabolickým onemocněním, HFrEF a HFpEF, (3) ke korelaci s periferními sérovými markery a podskupinami krevních mononukleárních buněk s perfuzí myokardu a metabolickými abnormality a (4) otestovat hypotézu těchto zobrazovacích a krevních markerů v diagnostice a prognostických důsledcích. Řešitelé studie také hodnotí metabolické využití myokardu u zdravých a myších modelů různých metabolických poruch (obezita, diabetes mellitus a hypertenze) pomocí 18F-FDG dynamického mikro PET/CT jako in vivo opatření, která by mohla být použita k lepšímu pochopení mechanismus onemocnění a hodnocení terapeutických strategií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl klinickou diagnózu srdečního selhání a systolické funkce levé komory (LVEF≤50 %) nebo diastolické dysfunkce,
- Klinická diagnostika metabolických onemocnění (jako je metabolický syndrom, obezita, diabetes, hyperlipidémie, mikrovaskulární onemocnění aj.), srdečního selhání a rizikových skupin.
Kritéria vyloučení:
- U důležitých systémových onemocnění (kromě srdečních onemocnění), jako je cirhóza, terminální onemocnění ledvin nebo aktivní malignita, byla odhadnuta délka života méně než tři měsíce.
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce LV
Časové okno: 12 měs
|
LVEF
|
12 měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 5 let
|
akutní infarkt myokardu, revaskularizace, ICD, transplantace srdce, jiná kardiochirurgie, hospitalizace pro srdeční selhání, srdeční smrt, nekardiální smrt
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101037_F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na 18F-FDG PET
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNáborPevný nádor | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIIČína
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZatím nenabírámePerikarditida
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedDokončenoZánět | Horečka | Horečka neznámého původu | Zánět neznámého původuAustrálie
-
Tim LauMcGill UniversityZatím nenabírámeKognitivní porucha | Demence | Demence s Lewyho těly
-
Asan Medical CenterDokončenoKolorektální karcinomKorejská republika
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoFrontotemporální demence | Alzheimerova chorobaSpojené království
-
University of UtahUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevNáborDiabetes typu 2 | Alzheimerova demence (AD)Dánsko
-
University of UtahDokončeno