- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697669
O Papel da Imagem Nuclear na Insuficiência Cardíaca
O Papel da Imagem Nuclear na Insuficiência Cardíaca: Correlação com Função Cardíaca e Metabolismo, Biomarcadores e Prognóstico Clínico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica de intolerância ao exercício e/ou congestão. O manejo da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) melhorou nas últimas décadas. Em contraste, pouco progresso foi feito na identificação de tratamentos eficazes baseados em evidências para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp, FEVE >50%). Os tratamentos comprovadamente eficazes na ICFEr falharam em mostrar benefícios significativos em pacientes com ICFEP. Os contribuintes potenciais incluem um entendimento incompleto da fisiopatologia e uma má correspondência dos mecanismos terapêuticos. Os desafios do uso de critérios diagnósticos, avaliação prognóstica e tratamento destacam a necessidade de mais pesquisas neste campo.
Essa parcela da ICFEP consiste predominantemente em idade avançada e alta prevalência de comorbidades, como sobrepeso/obesidade, diabetes mellitus, hiperlipidemia, síndrome metabólica e hipertensão. O estado pró-inflamatório sistêmico pode induzir inflamação endotelial coronariana, disfunção microvascular, deslocamento do substrato miocárdico, fibrose miocárdica e intersticial que contribuem para alta rigidez diastólica do ventrículo esquerdo e desenvolvimento de IC. A imagem metabólica e de perfusão miocárdica é uma ferramenta vital para a compreensão das consequências fisiológicas da IC. O fluxo sanguíneo miocárdico absoluto (MBF) e a reserva de fluxo miocárdico (MFR) fornecem informações diagnósticas e prognósticas incrementais sobre a perfusão relativa isoladamente. O desenvolvimento recente de câmeras SPECT cardíacas dedicadas com melhor sensibilidade e resolução temporal torna a imagem SPECT dinâmica mais prática. PET 18F-FDG quantitativo poderia ser usado como um meio para medir alterações metabólicas do miocárdio. Os investigadores do estudo propõem que a disfunção microvascular e o deslocamento anormal do substrato metabólico precedem e desencadeiam o aparecimento de disfunções diastólicas. Os papéis potenciais da perfusão miocárdica e anormalidades metabólicas em indivíduos com riscos cardiovasculares, doença metabólica e ICFEP avaliados por imagem dinâmica nuclear justificam investigações adicionais.
O presente projeto visa (1) desenvolver e validar a medição não invasiva do fluxo sanguíneo miocárdico absoluto (FMB) e da reserva de fluxo miocárdico (MFR) usando imagens dinâmicas com uma câmera CZT, (2) avaliar o metabolismo da glicose miocárdica usando 18F- FDG PET dinâmico e MBF, MFR e função sistólica e diastólica do VE por SPECT dinâmico de forma abrangente em participantes com riscos cardiovasculares e doenças metabólicas, ICFEr e ICFEp, (3) para correlacionar com marcadores séricos periféricos e subconjuntos de células mononucleares sanguíneas com perfusão miocárdica e metabólica anormalidades e (4) testar a hipótese desses marcadores de imagem e sangue no diagnóstico e implicações prognósticas. Os investigadores do estudo também avaliaram a utilização metabólica do miocárdio em modelos saudáveis e de camundongos de diferentes distúrbios metabólicos (obesidade, diabetes mellitus e hipertensão) usando 18F-FDG micro PET/CT dinâmico, como medidas in vivo que podem ser usadas para entender melhor o mecanismo da doença e avaliação de estratégias terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contato:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 1090 886-2-8966-7000
- E-mail: wuyw0502@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca e função sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE≤50%) ou disfunção diastólica que,
- Diagnóstico clínico de doenças metabólicas (como síndrome metabólica, obesidade, diabetes, hiperlipidemia, doenças microvasculares etc.), insuficiência cardíaca e grupos de alto risco.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas importantes (exceto doenças cardíacas), como cirrose, doença renal em estágio terminal ou malignidade ativa, tiveram expectativa de vida estimada em menos de três meses.
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função LV
Prazo: 12 meses
|
FEVE
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 5 anos
|
infarto agudo do miocárdio, revascularização, CDI, transplante cardíaco, outras cirurgias cardíacas, hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardíaca, morte não cardíaca
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101037_F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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