- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697669
Il ruolo dell'imaging nucleare nello scompenso cardiaco
Il ruolo dell'imaging nucleare nello scompenso cardiaco: correlazione con funzione cardiaca e metabolismo, biomarcatori e prognosi clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica di intolleranza all'esercizio e/o congestione. La gestione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è migliorata negli ultimi decenni. Al contrario, sono stati compiuti pochi progressi nell'identificazione di trattamenti efficaci basati sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF, LVEF >50%). I trattamenti dimostrati efficaci nell'HFrEF non hanno mostrato benefici significativi nei pazienti con HFpEF. I potenziali contributori includono una comprensione incompleta della fisiopatologia e una scarsa corrispondenza dei meccanismi terapeutici. Le sfide dell'uso di criteri diagnostici, valutazione prognostica e trattamento evidenziano la necessità di ulteriori ricerche in questo campo.
Questa porzione di HFpEF è costituita prevalentemente dall'età avanzata e dall'elevata prevalenza di comorbilità come sovrappeso/obesità, diabete mellito, iperlipidemia, sindrome metabolica e ipertensione. Lo stato pro-infiammatorio sistemico può indurre infiammazione endoteliale coronarica, disfunzione microvascolare, spostamento del substrato miocardico, fibrosi miocardica e interstiziale che contribuiscono all'elevata rigidità diastolica del ventricolo sinistro e allo sviluppo dell'insufficienza cardiaca. L'imaging del metabolismo e della perfusione del miocardio è uno strumento fondamentale per comprendere le conseguenze fisiologiche dell'insufficienza cardiaca. Il flusso ematico miocardico assoluto (MBF) e la riserva di flusso miocardico (MFR) forniscono informazioni diagnostiche e prognostiche incrementali rispetto alla sola perfusione relativa. Il recente sviluppo di telecamere SPECT cardiache dedicate con una migliore sensibilità e risoluzione temporale rendono più pratico l'imaging SPECT dinamico. La PET quantitativa 18F-FDG potrebbe essere utilizzata come mezzo per misurare i cambiamenti metabolici del miocardio. I ricercatori dello studio propongono che la disfunzione microvascolare e lo spostamento anormale del substrato metabolico precedano e inneschino l'insorgenza di disfunzioni diastoliche. I ruoli potenziali della perfusione miocardica e delle anomalie metaboliche in soggetti con rischi cardiovascolari, malattie metaboliche e HFpEF valutati mediante imaging dinamico nucleare richiedono ulteriori indagini.
Il presente progetto mira (1) a sviluppare e convalidare la misurazione non invasiva del flusso sanguigno miocardico assoluto (MBF) e della riserva di flusso miocardico (MFR) utilizzando l'imaging dinamico con una fotocamera CZT, (2) per valutare il metabolismo del glucosio miocardico utilizzando 18F- PET dinamico FDG e MBF, MFR e funzione sistolica e diastolica LV mediante SPECT dinamica in modo completo nei partecipanti a rischi cardiovascolari e malattie metaboliche, HFrEF e HFpEF, (3) per correlare con marcatori sierici periferici e sottogruppi di cellule mononucleate del sangue con perfusione miocardica e metabolismo anomalie e (4) verificare l'ipotesi di questi marcatori di imaging e sangue nella diagnosi e nelle implicazioni prognostiche. I ricercatori dello studio valutano anche l'utilizzo metabolico miocardico in modelli sani e di topi di diversi disturbi metabolici (obesità, diabete mellito e ipertensione) utilizzando la micro PET/TC dinamica 18F-FDG, come misura in vivo che potrebbe essere utilizzata per comprendere meglio il meccanismo di malattia e valutazione delle strategie terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 1090 886-2-8966-7000
- Email: wuyw0502@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca e funzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF≤50%) o disfunzione diastolica che,
- Diagnosi clinica delle malattie metaboliche (quali sindrome metabolica, obesità, diabete, iperlipidemia, malattie microvascolari ecc.), scompenso cardiaco e gruppi ad alto rischio.
Criteri di esclusione:
- Importanti malattie sistemiche (ad eccezione delle malattie cardiache) come la cirrosi, la malattia renale allo stadio terminale o il tumore maligno attivo erano stimate in un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
- donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione VS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
LVEF
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MAZZA
Lasso di tempo: 5 anni
|
infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione, ICD, trapianto di cuore, altra cardiochirurgia, ricovero per scompenso cardiaco, morte cardiaca, morte non cardiaca
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101037_F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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