Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan pregabalin redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne etter laserassistert i situ keratomileusis?

12. november 2019 oppdatert av: Anat Galor, University of Miami
Kan Lyrica (Pregabalin) bidra til å forhindre alvorlig tørre øyne etter LASIK-operasjon?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer på tørre øyne kan oppstå etter LASIK-operasjon. De blir generelt bedre med tiden, men hos noen pasienter kan de vedvare. Etterforskerne mener at hos noen individer vedvarer symptomene på tørre øyne etter LASIK fordi nervene i hornhinnen blir overfølsomme. Etterforskerne ønsker å undersøke om en medisin, kalt pregabalin, kan beskytte hornhinnenerver på tidspunktet for LASIK-operasjon og redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne 6 måneder etter operasjonen. Denne medisinen har blitt brukt på en lignende måte for å redusere frekvensen av ubehagelige opplevelser etter andre operasjoner (kne, mage), men har aldri blitt studert i LASIK-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Anat Galor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og 65 år
  • gjennomgår LASIK (ensidig eller bilateral prosedyre).
  • Kvinner i fertil alder vil trenge en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
  • okulær og systemisk medisinering har vært stabil i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, deltar i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen en måned før screening
  • Bruk av gabapentin, pregabalin, krampestillende midler, duloksetin, venlafaksin (SNRI), eller tri-sykliske antidepressiva
  • har en historie med allergisk, anafylaktisk reaksjon eller alvorlig systemisk respons på pregabalin eller gabapentin
  • bruke kortikosteroider kronisk eller i løpet av måneden før operasjonen, eller har en historie med hornhinnesykdom (HSV eller varicella zoster keratitt, tidligere hornhinnesnitt (kataraktkirurgi, radiell keratotomi, LASIK), tidligere hornhinnesår).
  • pasienter med systemiske komorbiditeter som kan forvirre DE som HIV, sarkoidose, graft-versus host-sykdom eller en kollagen vaskulær sykdom.
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin 150 mg to ganger daglig starter 1 dag før LASIK og fortsetter i totalt 14 dager.
Legemiddel: Pregabalin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille to ganger om dagen fra 1 dag før LASIK og fortsetter i totalt 14 dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av tørre øyne-symptomer vurdert av tørre øyne-spørreskjema - 5 (DEQ5)
Tidsramme: 6 måneder
DEQ5 total poengsum varierer fra 0-22 med høyere poengsum indikerer økt tørre øyne. Absolutt poengsum vil bli rapportert fra DEQ5 spørreskjema fullført ved 6 måneders besøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øyne som evaluert av Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
OSDI totalscore varierer fra 0-100 med en høyere score som indikerer større funksjonshemming. Absolutte poengsum vil bli rapportert fra OSDI-spørreskjemaet ferdigstilt ved 3 og 6 måneders besøk.
3 måneder, 6 måneder
Tåreproduksjon målt av Schirmers Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Tåreproduksjonen vil bli målt via Schirmers score. Schirmer-strimler vil bli plassert i den ytre 1/3 av de nedre bindehinnene. Schirmer-poengsummen vil bli evaluert som lengden på fukting i mm i Schirmer-stripene etter 5 minutter. Absolutte poengsum vil bli rapportert for evalueringen av tåreproduksjonen ved besøket på 3 og 6 måneder.
3 måneder, 6 måneder
Tårefordampning målt ved rivebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Deltakeren vil ha 5 μl konserveringsmiddelfritt fluorescein plassert på øyet. Deltakeren vil da bli plassert i hodestøtten på spaltelampeinstrumentet og vil bli bedt om å blinke tre ganger naturlig og deretter ikke blinke. Tårefilmens integritet vil bli målt og, ved hjelp av en stoppeklokke, vil tiden fra siste blink til en eller flere svarte (tørre) flekker vises i precorneal tårefilmen bli registrert som TBUT. De absolutte poengsummene for TBUT fullført på 3 og 6 måneders besøket vil bli rapportert.
3 måneder, 6 måneder
Øyesmerter som evaluert av nevropatiske smertesymptomer – øye (NPSI-E)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
NPSI-E totalscore varierer fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer økt øyesmerter. Absolutte poengsum vil bli rapportert fra NPSI-Eye spørreskjema utfylt ved 3 og 6 måneders besøk.
3 måneder, 6 måneder
Øyesmerter vurdert av den korte formen - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Sensorisk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
sf-MPQ Sensory har en totalscore som varierer fra 0-33 med en høyere score som indikerer økt smerte. Absolutte poengsum vil bli rapportert fra sf-MPQ Sensory spørreskjema utfylt ved 3 og 6 måneders besøk.
3 måneder, 6 måneder
Øyesmerter vurdert av den korte formen - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Affektive
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
sf-MPQ Affective har en totalscore som varierer fra 0-12 med en høyere skåre som indikerer økt smerte. Absolutte poengsum vil bli rapportert fra sf-MPQ Affektive spørreskjema utfylt ved 3 og 6 måneders besøk.
3 måneder, 6 måneder
Øyesmerter vurdert av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
NRS totalskåre varierer fra 0-10 over en ukes tilbakekallingsperiode, med høyere skåre som indikerer økt smerte. Absolutte skårer vil bli rapportert fra NRS spørreskjema utfylt ved 3 og 6 måneders besøk.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere