Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan pregabaline de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen verminderen na laserondersteunde in situ keratomileusis?

12 november 2019 bijgewerkt door: Anat Galor, University of Miami
Kan Lyrica (Pregabaline) helpen bij het voorkomen van ernstige droge ogen na een LASIK-operatie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van droge ogen kunnen optreden na een LASIK-operatie. Ze worden over het algemeen met de tijd beter, maar bij sommige patiënten kunnen ze aanhouden. De onderzoekers zijn van mening dat bij sommige personen de symptomen van droge ogen na LASIK aanhouden omdat de zenuwen in het hoornvlies overgevoelig worden. De onderzoekers willen onderzoeken of een medicijn, pregabaline genaamd, de hoornvlieszenuwen kan beschermen ten tijde van een LASIK-operatie en de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen 6 maanden na de operatie kan verminderen. Dit medicijn is op een vergelijkbare manier gebruikt om de frequentie van ongemakkelijke sensaties na andere operaties (knie, buik) te verminderen, maar is nooit onderzocht bij LASIK-chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en 65 jaar
  • LASIK ondergaan (unilaterale of bilaterale procedure).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben bij het screeningsbezoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest nodig.
  • oculaire en systemische medicatie is gedurende 3 maanden stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend, deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van gabapentine, pregabaline, anticonvulsiva, duloxetine, venlafaxine (SNRI) of tricyclische antidepressiva
  • een voorgeschiedenis heeft van allergische, anafylactische reacties of ernstige systemische reacties op pregabaline of gabapentine
  • chronisch gebruik van corticosteroïden of tijdens de maand voorafgaand aan de operatie, of een voorgeschiedenis van hoornvliesziekte (HSV of varicella zoster keratitis, eerdere incisies in het hoornvlies (cataractoperatie, radiale keratotomie, LASIK), eerdere hoornvlieszweer).
  • patiënten met systemische comorbiditeiten die DE kunnen verwarren, zoals HIV, sarcoïdose, graft-versus-host-ziekte of een collageen vasculaire ziekte.
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Pregabaline 150 mg tweemaal daags, beginnend 1 dag voorafgaand aan LASIK en voortgezet gedurende in totaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Pregabaline
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil twee keer per dag, beginnend 1 dag voorafgaand aan LASIK en gedurende in totaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen van droge ogen zoals beoordeeld door de vragenlijst voor droge ogen - 5 (DEQ5)
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale score van DEQ5 varieert van 0-22, waarbij de hogere scores duiden op meer droge ogen. De absolute score wordt gerapporteerd op basis van de DEQ5-vragenlijst die is ingevuld bij een bezoek van 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van droge ogen zoals beoordeeld door de Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
OSDI-totaalscore varieert van 0-100, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft. Absolute scores worden gerapporteerd op basis van de OSDI-vragenlijst die is ingevuld bij een bezoek van 3 en 6 maanden.
3 maanden, 6 maanden
Traanproductie gemeten door Schirmers Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De traanproductie wordt gemeten via de Schirmers-score. Schirmer-strips worden in het buitenste 1/3 van de onderste conjunctivae geplaatst. De Schirmer-score wordt beoordeeld als de lengte van bevochtiging in mm in de Schirmer-strips na 5 minuten. Absolute scores zullen worden gerapporteerd voor de evaluatie van de traanproductie tijdens het bezoek na 3 en 6 maanden.
3 maanden, 6 maanden
Traanverdamping gemeten door traanbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De deelnemer krijgt 5 μl fluoresceïne zonder conserveermiddel op zijn oog. De deelnemer wordt dan in de hoofdsteun van het spleetlampinstrument geplaatst en krijgt de instructie om drie keer op natuurlijke wijze te knipperen en daarna niet te knipperen. De integriteit van de traanfilm wordt gemeten en met behulp van een stopwatch wordt de tijd vanaf de laatste knippering totdat een of meer zwarte (droge) vlekken verschijnen in de precorneale traanfilm geregistreerd als TBUT. De absolute scores voor TBUT voltooid tijdens het bezoek van 3 en 6 maanden worden gerapporteerd.
3 maanden, 6 maanden
Oogpijn zoals geëvalueerd door de Neuropathic Pain Symptom Inventory - Eye (NPSI-E)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De NPSI-E-totaalscore varieert van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer oogpijn. Absolute scores worden gerapporteerd op basis van de NPSI-Eye-vragenlijst die is ingevuld bij een bezoek van 3 en 6 maanden.
3 maanden, 6 maanden
Oogpijn zoals beoordeeld door de korte vorm - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Sensorisch
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
sf-MPQ Sensory heeft een totaalscore van 0-33, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. Absolute scores worden gerapporteerd van de sf-MPQ sensorische vragenlijst die is ingevuld bij een bezoek van 3 en 6 maanden.
3 maanden, 6 maanden
Oogpijn zoals beoordeeld door de korte vorm - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Affectief
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
sf-MPQ Affective heeft een totaalscore van 0-12, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. Absolute scores zullen worden gerapporteerd van de sf-MPQ Affective-vragenlijst die is ingevuld bij een bezoek van 3 en 6 maanden.
3 maanden, 6 maanden
Oogpijn zoals beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De NRS-totaalscore varieert van 0-10 over een herinneringsperiode van een week, waarbij de hoogste score wijst op meer pijn. Absolute scores zullen worden gerapporteerd uit de NRS-vragenlijst die is ingevuld bij een bezoek van 3 en 6 maanden.
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren