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プレガバリンは、レーザーアシスト in situ Keratomileusis 後のドライアイ症状の頻度と重症度を軽減できますか?

2019年11月12日 更新者：Anat Galor、University of Miami
リリカ (プレガバリン) は、レーシック手術後の深刻なドライアイの予防に役立ちますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レーシック手術後にドライアイの症状が現れることがあります。 通常は時間の経過とともに改善しますが、一部の患者では持続することがあります。 研究者は、角膜の神経が過敏になるため、レーシック後のドライアイ症状が持続する人もいると考えています. 研究者は、プレガバリンと呼ばれる薬がレーシック手術時に角膜神経を保護し、手術後 6 か月のドライアイ症状の頻度と重症度を軽減できるかどうかを研究したいと考えています。 この薬は、他の手術（膝、腹部）後の不快な感覚の頻度を減らすために同様の方法で使用されていますが、レーシック手術で研究されたことはありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Anat Galor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳と65歳
  • LASIK（片側または両側手術）を受けている。
  • 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング訪問時に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 眼および全身の投薬レジメンは3か月間安定しています

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、スクリーニング前の1か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加している
  • ガバペンチン、プレガバリン、抗けいれん薬、デュロキセチン、ベンラファキシン（SNRI）、または三環系抗うつ薬の使用
  • プレガバリンまたはガバペンチンに対するアレルギー、アナフィラキシー反応、または重度の全身反応の病歴がある
  • コルチコステロイドを慢性的に、または手術前の月に使用している、または角膜疾患の病歴がある（HSVまたは水痘帯状疱疹角膜炎、以前の角膜切開（白内障手術、放射状角膜切開術、レーシック）、以前の角膜潰瘍）。
  • HIV、サルコイドーシス、移植片対宿主病、またはコラーゲン血管疾患などの DE を混乱させる可能性のある全身性併存疾患を有する患者。
  • 同意できない大人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレガバリン
プレガバリン 150 mg を 1 日 2 回、レーシックの 1 日前から開始し、合計 14 日間続けます。
薬：プレガバリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
レーシックの 1 日前から 1 日 2 回、合計 14 日間、プラセボ錠剤を服用します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイアンケートで評価したドライアイ症状の重症度 - 5 (DEQ5)
時間枠：6ヵ月
DEQ5 の合計スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほどドライアイの増加を示します。 絶対スコアは、6 か月の来院時に記入した DEQ5 アンケートから報告されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) によって評価されるドライアイの症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
OSDI 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 絶対スコアは、3 か月および 6 か月の来院時に記入された OSDI アンケートから報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
シルマーススコアによって測定される涙液産生
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
涙の生産は、シルマーススコアによって測定されます。 シルマー ストリップは、下結膜の外側 1/3 に配置されます。 シルマー スコアは、5 分後のシルマー ストリップの湿潤の長さ (mm) として評価されます。 絶対スコアは、3か月および6か月の来院時に涙液産生評価について報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
涙液分解時間（TBUT）によって測定される涙の蒸発
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
参加者は、防腐剤を含まないフルオレセイン5μlを目に配置します。 参加者は、スリット ランプ器具のヘッド レストに配置され、自然に 3 回点滅し、点滅しないように指示されます。 涙液層の完全性を測定し、ストップウォッチを使用して、最後のまばたきから角膜前涙液層に 1 つ以上の黒い (乾燥した) スポットが現れるまでの時間を TBUT として記録します。 3 か月および 6 か月の訪問で完了した TBUT の絶対スコアが報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
神経因性疼痛症状目録 - 目 (NPSI-E) によって評価される眼の痛み
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
NPSI-E の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど眼の痛みが増していることを示します。 絶対スコアは、3 か月および 6 か月の来院時に記入した NPSI-Eye アンケートから報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
短い形式で評価された眼の痛み - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) 感覚
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
sf-MPQ Sensory の合計スコアは 0 ～ 33 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 絶対スコアは、3 か月および 6 か月の来院時に記入した sf-MPQ 官能アンケートから報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
短い形式で評価された眼の痛み - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
sf-MPQ 情動の合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 絶対スコアは、3 か月および 6 か月の来院時に記入した sf-MPQ 感情アンケートから報告されます。
3ヶ月、6ヶ月
数値評価尺度 (NRS) によって評価される眼の痛み
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
NRS の合計スコアは、1 週間の想起期間で 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの増加を示します。 絶対スコアは、3 か月および 6 か月の来院時に記入した NRS アンケートから報告されます。
3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Anat Galor, MD, MSPH、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月26日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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