Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann Pregabalin die Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges nach einer Laser-unterstützten In-situ-Keratomileusis reduzieren?

12. November 2019 aktualisiert von: Anat Galor, University of Miami
Kann Lyrica (Pregabalin) helfen, schweres trockenes Auge nach einer LASIK-Operation zu verhindern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer LASIK-Operation können Symptome des trockenen Auges auftreten. Sie werden im Allgemeinen mit der Zeit besser, aber bei einigen Patienten können sie bestehen bleiben. Die Forscher glauben, dass bei einigen Personen die Symptome des trockenen Auges nach der LASIK bestehen bleiben, weil die Nerven in der Hornhaut überempfindlich werden. Die Forscher möchten untersuchen, ob ein Medikament namens Pregabalin die Hornhautnerven zum Zeitpunkt der LASIK-Operation schützen und die Häufigkeit und Schwere der Symptome des trockenen Auges 6 Monate nach der Operation verringern kann. Dieses Medikament wurde in ähnlicher Weise verwendet, um die Häufigkeit unangenehmer Empfindungen nach anderen Operationen (Knie, Bauch) zu reduzieren, wurde jedoch nie bei LASIK-Operationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und 65 Jahre
  • sich einer LASIK unterziehen (unilaterales oder bilaterales Verfahren).
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen beim Screening-Besuch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
  • Die okulare und systemische Medikation ist seit 3 ​​Monaten stabil

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend, Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Verwendung von Gabapentin, Pregabalin, Antikonvulsiva, Duloxetin, Venlafaxin (SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva
  • eine Vorgeschichte mit allergischen, anaphylaktischen Reaktionen oder schweren systemischen Reaktionen auf Pregabalin oder Gabapentin haben
  • Kortikosteroide dauerhaft oder im Monat vor der Operation verwenden oder eine Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen haben (HSV oder Varizella-Zoster-Keratitis, frühere Hornhautschnitte (Kataraktoperation, radiale Keratotomie, LASIK), früheres Hornhautgeschwür).
  • Patienten mit systemischen Komorbiditäten, die DE verwechseln können, wie HIV, Sarkoidose, Graft-versus-Host-Krankheit oder eine Kollagenose.
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Pregabalin 150 mg zweimal täglich, beginnend 1 Tag vor der LASIK und fortgesetzt für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Pregabalin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille zweimal täglich, beginnend 1 Tag vor der LASIK und insgesamt 14 Tage lang.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges gemäß dem Fragebogen zum Trockenen Auge – 5 (DEQ5)
Zeitfenster: 6 Monate
Der DEQ5-Gesamtwert reicht von 0–22, wobei die höheren Werte auf ein verstärktes Trockenes Auge hindeuten. Die absolute Punktzahl wird anhand des DEQ5-Fragebogens angegeben, der nach 6 Monaten ausgefüllt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Trockenen Auges, bewertet anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der OSDI-Gesamtwert reicht von 0–100, wobei ein höherer Wert auf eine größere Behinderung hinweist. Die absoluten Ergebnisse werden anhand des OSDI-Fragebogens angegeben, der nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt wurde.
3 Monate, 6 Monate
Tränenproduktion gemessen am Schirmers-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Tränenproduktion wird über den Schirmers-Score gemessen. Schirmer-Streifen werden im äußeren Drittel der unteren Bindehaut platziert. Ausgewertet wird der Schirmer-Score als Benetzungsdauer in mm der Schirmer-Streifen nach 5 Minuten. Absolute Werte werden für die Bewertung der Tränenproduktion beim Besuch nach 3 und 6 Monaten angegeben.
3 Monate, 6 Monate
Tränenverdunstung gemessen anhand der Tear Break up Time (TBUT)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Dem Teilnehmer werden 5 μl konservierungsmittelfreies Fluorescein auf das Auge aufgetragen. Der Teilnehmer wird dann in der Kopfstütze des Spaltlampeninstruments positioniert und angewiesen, dreimal natürlich zu blinzeln und dann nicht zu blinzeln. Die Unversehrtheit des Tränenfilms wird gemessen und mit einer Stoppuhr wird die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen eines oder mehrerer schwarzer (trockener) Flecken im präkornealen Tränenfilm als TBUT aufgezeichnet. Die absoluten Werte für TBUT, die beim 3- und 6-Monats-Besuch abgeschlossen wurden, werden gemeldet.
3 Monate, 6 Monate
Augenschmerzen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory - Eye (NPSI-E)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der NPSI-E-Gesamtwert reicht von 0–100, wobei ein höherer Wert auf erhöhte Augenschmerzen hinweist. Die absoluten Werte werden anhand des NPSI-Eye-Fragebogens angegeben, der nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt wurde.
3 Monate, 6 Monate
Augenschmerzen, bewertet durch die Kurzform - McGill-Schmerzfragebogen (Sf-MPQ) Sensorisch
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
sf-MPQ Sensory hat eine Gesamtpunktzahl von 0-33, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Schmerzen hinweist. Die absoluten Werte werden aus dem sf-MPQ Sensory-Fragebogen, der nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt wurde, berichtet.
3 Monate, 6 Monate
Augenschmerzen, bewertet durch die Kurzform – McGill-Schmerzfragebogen (Sf-MPQ) Affektiv
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
sf-MPQ Affective hat eine Gesamtpunktzahl von 0-12, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Schmerzen hinweist. Die absoluten Werte werden aus dem sf-MPQ-Fragebogen zur Affektivität berichtet, der beim Besuch nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt wurde.
3 Monate, 6 Monate
Augenschmerzen, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der NRS-Gesamtwert reicht von 0–10 über eine einwöchige Recall-Periode, wobei der höhere Wert auf erhöhte Schmerzen hinweist. Die absoluten Werte werden anhand des NRS-Fragebogens angegeben, der nach 3 und 6 Monaten Besuch ausgefüllt wurde.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren