¿Puede la pregabalina reducir la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco después de la queratomileusis in situ asistida por láser?
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Anat Galor, University of Miami
¿Lyrica (pregabalina) puede ayudar a prevenir el ojo seco severo después de la cirugía LASIK?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los síntomas del ojo seco pueden ocurrir después de la cirugía LASIK.
Por lo general, mejoran con el tiempo, pero en algunos pacientes pueden persistir.
Los investigadores creen que en algunas personas, los síntomas del ojo seco después de LASIK persisten porque los nervios de la córnea se vuelven hipersensibles.
Los investigadores desean estudiar si un medicamento, llamado pregabalina, puede proteger los nervios de la córnea en el momento de la cirugía LASIK y disminuir la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco 6 meses después de la cirugía.
Este medicamento se ha utilizado de manera similar para reducir la frecuencia de las sensaciones incómodas después de otras cirugías (rodilla, abdomen) pero nunca se ha estudiado en la cirugía LASIK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Anat Galor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 65 años
- someterse a LASIK (procedimiento unilateral o bilateral).
- Las mujeres en edad fértil necesitarán una prueba de embarazo en suero o orina negativa en la visita de selección.
- el régimen de medicación ocular y sistémica se ha mantenido estable durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante, que participa en otro estudio con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la selección
- Uso de gabapentina, pregabalina, anticonvulsivos, duloxetina, venlafaxina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos
- tiene antecedentes de reacción alérgica, anafiláctica o respuesta sistémica grave a la pregabalina o la gabapentina
- use corticosteroides de forma crónica o durante el mes previo a la cirugía, o tenga antecedentes de enfermedad de la córnea (VHS o queratitis por varicela zoster, incisiones corneales previas (cirugía de cataratas, queratotomía radial, LASIK), úlcera corneal previa).
- pacientes con comorbilidades sistémicas que pueden confundir a la DE, como VIH, sarcoidosis, enfermedad de injerto contra huésped o una enfermedad vascular del colágeno.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Pregabalina 150 mg dos veces al día comenzando 1 día antes de LASIK y continuando durante 14 días en total.
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo dos veces al día comenzando 1 día antes de LASIK y continuando durante 14 días en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del ojo seco según la evaluación del Cuestionario de ojo seco - 5 (DEQ5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total de DEQ5 oscila entre 0 y 22, y las puntuaciones más altas indican un aumento del ojo seco.
La puntuación absoluta se informará del cuestionario DEQ5 completado en la visita de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del ojo seco evaluados por el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La puntuación total de OSDI varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Los puntajes absolutos se informarán del cuestionario OSDI completado en la visita de 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Producción de lágrimas medida por la puntuación de Schirmers
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La producción de lágrimas se medirá a través de la puntuación de Schirmers.
Se colocarán tiras de Schirmer en el 1/3 exterior de la conjuntiva inferior.
La puntuación de Schirmer se evaluará como la longitud de humectación en mm en las tiras de Schirmer después de 5 minutos.
Se informarán puntuaciones absolutas para la evaluación de la producción de lágrimas en la visita a los 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Evaporación de lágrimas medida por el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Al participante se le colocarán 5 μl de fluoresceína sin conservantes en el ojo.
Luego, se colocará al participante en el reposacabezas del instrumento con lámpara de hendidura y se le indicará que parpadee tres veces de forma natural y luego no parpadee.
Se medirá la integridad de la película lagrimal y, utilizando un cronómetro, se registrará como TBUT el tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta que aparezcan una o más manchas negras (secas) en la película lagrimal precorneal.
Se informarán las puntuaciones absolutas de TBUT completadas en la visita de 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Dolor ocular evaluado por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático - Ojo (NPSI-E)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La puntuación total de NPSI-E varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un aumento del dolor ocular.
Los puntajes absolutos se informarán del cuestionario NPSI-Eye completado en la visita de 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Dolor ocular evaluado por la forma abreviada - Cuestionario de dolor de McGill (Sf-MPQ) Sensorial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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sf-MPQ Sensory tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 33; una puntuación más alta indica un aumento del dolor.
Los puntajes absolutos se informarán del cuestionario sensorial sf-MPQ completado en la visita de 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Dolor ocular evaluado por la forma abreviada - Cuestionario de dolor de McGill (Sf-MPQ) Afectivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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sf-MPQ Afective tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 12, y una puntuación más alta indica un aumento del dolor.
Los puntajes absolutos se informarán del cuestionario afectivo sf-MPQ completado en la visita de 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Dolor ocular evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La puntuación total de NRS varía de 0 a 10 durante un período de recuerdo de una semana, y la puntuación más alta indica un aumento del dolor.
Los puntajes absolutos se informarán del cuestionario NRS completado en la visita de 3 y 6 meses.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levitt AE, Galor A, Weiss JS, Felix ER, Martin ER, Patin DJ, Sarantopoulos KD, Levitt RC. Chronic dry eye symptoms after LASIK: parallels and lessons to be learned from other persistent post-operative pain disorders. Mol Pain. 2015 Apr 21;11:21. doi: 10.1186/s12990-015-0020-7.
- Levitt AE, Galor A, Small L, Feuer W, Felix ER. Pain sensitivity and autonomic nervous system parameters as predictors of dry eye symptoms after LASIK. Ocul Surf. 2021 Jan;19:275-281. doi: 10.1016/j.jtos.2020.10.004. Epub 2020 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 20160095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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