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A pregabalina pode reduzir a frequência e a gravidade dos sintomas de olho seco após ceratomileusis in situ assistida por laser?

12 de novembro de 2019 atualizado por: Anat Galor, University of Miami
O Lyrica (Pregabalina) pode ajudar a prevenir Olho Seco grave após a cirurgia LASIK?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas de olho seco podem ocorrer após a cirurgia LASIK. Eles geralmente melhoram com o tempo, mas em alguns pacientes podem persistir. Os pesquisadores acreditam que, em alguns indivíduos, os sintomas de olho seco após o LASIK persistem porque os nervos da córnea se tornam hipersensíveis. Os investigadores desejam estudar se um medicamento, chamado pregabalina, pode proteger os nervos da córnea no momento da cirurgia LASIK e diminuir a frequência e gravidade dos sintomas de olho seco 6 meses após a cirurgia. Este medicamento tem sido usado de maneira semelhante para reduzir a frequência de sensações desconfortáveis ​​após outras cirurgias (joelho, abdômen), mas nunca foi estudado na cirurgia LASIK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Anat Galor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 e 65 anos
  • submetido a LASIK (procedimento unilateral ou bilateral).
  • As mulheres em idade reprodutiva precisarão de um teste de gravidez de urina ou soro negativo na consulta de triagem.
  • esquema de medicação ocular e sistêmica está estável há 3 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante, participando de outro estudo com um medicamento experimental no período de um mês antes da triagem
  • Usando gabapentina, pregabalina, anticonvulsivantes, duloxetina, venlafaxina (IRSN) ou antidepressivos tricíclicos
  • tem história de reação alérgica, anafilática ou resposta sistêmica grave à pregabalina ou gabapentina
  • usar corticosteróides cronicamente ou durante o mês anterior à cirurgia, ou ter histórico de doença da córnea (HSV ou ceratite por varicela zoster, incisões prévias na córnea (cirurgia de catarata, ceratotomia radial, LASIK), úlcera prévia na córnea).
  • pacientes com comorbidades sistêmicas que podem confundir DE, como HIV, sarcoidose, doença do enxerto versus hospedeiro ou doença vascular do colágeno.
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina
Pregabalina 150 mg duas vezes ao dia, começando 1 dia antes do LASIK e continuando por 14 dias no total.
Medicamento: Pregabalina
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo duas vezes ao dia, começando 1 dia antes do LASIK e continuando por 14 dias no total.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de olho seco conforme avaliado pelo questionário de olho seco - 5 (DEQ5)
Prazo: 6 meses
A pontuação total do DEQ5 varia de 0 a 22, com as pontuações mais altas indicando olho seco aumentado. A pontuação absoluta será relatada a partir do questionário DEQ5 preenchido na visita de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de olho seco avaliados pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 3 meses, 6 meses
A pontuação total do OSDI varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade. As pontuações absolutas serão relatadas a partir do questionário OSDI preenchido nas visitas de 3 e 6 meses.
3 meses, 6 meses
Produção de lágrima medida pela pontuação de Schirmers
Prazo: 3 meses, 6 meses
A produção lacrimal será medida por meio do escore de Schirmers. As tiras de Schirmer serão colocadas no 1/3 externo da conjuntiva inferior. O escore de Schirmer será avaliado como o comprimento de molhagem em mm nas tiras de Schirmer após 5 minutos. As pontuações absolutas serão relatadas para a avaliação da produção lacrimal na visita de 3 e 6 meses.
3 meses, 6 meses
Evaporação da lágrima medida pelo tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: 3 meses, 6 meses
O participante terá 5 μl de fluoresceína sem conservantes colocados em seus olhos. O participante será então posicionado no encosto de cabeça do instrumento da lâmpada de fenda e será instruído a piscar três vezes naturalmente e depois não piscar. A integridade do filme lacrimal será medida e, usando um cronômetro, o tempo desde a última piscada até que um ou mais pontos pretos (secos) apareçam no filme lacrimal pré-corneano será registrado como TBUT. As pontuações absolutas para TBUT concluídas na visita de 3 e 6 meses serão relatadas.
3 meses, 6 meses
Dor ocular avaliada pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática - Olho (NPSI-E)
Prazo: 3 meses, 6 meses
A pontuação total do NPSI-E varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando aumento da dor ocular. As pontuações absolutas serão relatadas a partir do questionário NPSI-Eye preenchido nas visitas de 3 e 6 meses.
3 meses, 6 meses
Dor ocular avaliada pelo formulário curto - Questionário de dor McGill (Sf-MPQ) Sensorial
Prazo: 3 meses, 6 meses
O sf-MPQ Sensory tem uma pontuação total variando de 0 a 33, com uma pontuação mais alta indicando aumento da dor. As pontuações absolutas serão relatadas a partir do questionário sensorial sf-MPQ preenchido nas visitas de 3 e 6 meses.
3 meses, 6 meses
Dor ocular avaliada pelo formulário curto - Questionário de dor McGill (Sf-MPQ) Afetivo
Prazo: 3 meses, 6 meses
O sf-MPQ Affective tem uma pontuação total que varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando aumento da dor. As pontuações absolutas serão relatadas a partir do questionário afetivo sf-MPQ preenchido na visita de 3 e 6 meses.
3 meses, 6 meses
Dor ocular avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses, 6 meses
A pontuação total da NRS varia de 0 a 10 durante um período de recordação de uma semana, com a pontuação mais alta indicando aumento da dor. As pontuações absolutas serão relatadas a partir do questionário NRS preenchido nas visitas de 3 e 6 meses.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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