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Pregabalin può ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco dopo cheratomileusi in situ assistita da laser?

12 novembre 2019 aggiornato da: Anat Galor, University of Miami
Lyrica (Pregabalin) può aiutare a prevenire la grave secchezza oculare dopo la chirurgia LASIK?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi dell'occhio secco possono verificarsi dopo la chirurgia LASIK. Generalmente migliorano con il tempo, ma in alcuni pazienti possono persistere. Gli investigatori ritengono che in alcuni individui i sintomi dell'occhio secco dopo LASIK persistano perché i nervi della cornea diventano ipersensibili. Gli investigatori desiderano studiare se un farmaco, chiamato pregabalin, può proteggere i nervi corneali al momento della chirurgia LASIK e ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco 6 mesi dopo l'intervento. Questo farmaco è stato utilizzato in modo simile per ridurre la frequenza delle sensazioni spiacevoli dopo altri interventi chirurgici (ginocchio, addome) ma non è mai stato studiato nella chirurgia LASIK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Anat Galor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e 65 anni
  • sottoposti a LASIK (procedura unilaterale o bilaterale).
  • Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening.
  • il regime farmacologico oculare e sistemico è rimasto stabile per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima dello screening
  • Utilizzo di gabapentin, pregabalin, anticonvulsivanti, duloxetina, venlafaxina (SNRI) o antidepressivi triciclici
  • ha una storia di reazione allergica, anafilattica o grave risposta sistemica a pregabalin o gabapentin
  • utilizzare corticosteroidi cronicamente o durante il mese prima dell'intervento chirurgico o avere una storia di malattia corneale (HSV o cheratite da varicella zoster, precedenti incisioni corneali (chirurgia della cataratta, cheratotomia radiale, LASIK), precedente ulcera corneale).
  • pazienti con comorbilità sistemiche che possono confondere DE come l'HIV, la sarcoidosi, la malattia del trapianto contro l'ospite o una malattia vascolare del collagene.
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin 150 mg due volte al giorno a partire da 1 giorno prima della LASIK e continuando per un totale di 14 giorni.
Droga: Pregabalin
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo due volte al giorno a partire da 1 giorno prima di LASIK e continuando per un totale di 14 giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'occhio secco valutati dal questionario sull'occhio secco - 5 (DEQ5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale DEQ5 varia da 0 a 22 con i punteggi più alti che indicano un aumento dell'occhio secco. Il punteggio assoluto verrà riportato dal questionario DEQ5 completato alla visita di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'occhio secco valutati dall'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio totale OSDI varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. I punteggi assoluti saranno riportati dal questionario OSDI completato alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Produzione lacrimale misurata dal punteggio di Schirmers
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La produzione lacrimale sarà misurata tramite il punteggio di Schirmers. Le strisce di Schirmer verranno posizionate nel 1/3 esterno della congiuntiva inferiore. Il punteggio di Schirmer sarà valutato come la lunghezza della bagnatura in mm nelle strisce di Schirmer dopo 5 minuti. I punteggi assoluti saranno riportati per la valutazione della produzione lacrimale alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Evaporazione lacrimale misurata dal tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il partecipante avrà 5 μl di fluoresceina senza conservanti posizionati sull'occhio. Il partecipante verrà quindi posizionato nel poggiatesta dello strumento della lampada a fessura e verrà istruito a battere le palpebre tre volte in modo naturale e quindi a non battere le palpebre. Verrà misurata l'integrità del film lacrimale e, utilizzando un cronometro, verrà registrato come TBUT il tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia fino alla comparsa di uno o più punti neri (secchi) nel film lacrimale precorneale. Verranno riportati i punteggi assoluti per TBUT completati alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Dolore oculare valutato dal Neuropathic Pain Symptom Inventory - Eye (NPSI-E)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio totale NPSI-E varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un aumento del dolore oculare. I punteggi assoluti saranno riportati dal questionario NPSI-Eye completato alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Dolore oculare valutato dalla forma abbreviata - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) sensoriale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
sf-MPQ Sensory ha un punteggio totale compreso tra 0 e 33 con un punteggio più alto che indica un aumento del dolore. I punteggi assoluti saranno riportati dal questionario sensoriale sf-MPQ completato alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Dolore oculare valutato dalla forma abbreviata - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Affettivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
sf-MPQ Affective ha un punteggio totale che va da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica un aumento del dolore. I punteggi assoluti saranno riportati dal questionario affettivo sf-MPQ completato alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi
Dolore oculare valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio totale NRS varia da 0 a 10 in un periodo di richiamo di una settimana con il punteggio più alto che indica un aumento del dolore. I punteggi assoluti saranno riportati dal questionario NRS completato alla visita di 3 e 6 mesi.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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