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프레가발린이 제자리 각막 박리술에서 레이저 보조 후 안구 건조 증상의 빈도와 심각도를 줄일 수 있습니까?

2019년 11월 12일 업데이트: Anat Galor, University of Miami
Lyrica(Pregabalin)가 라식 수술 후 심각한 안구 건조증을 예방하는 데 도움이 됩니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라식 수술 후 안구건조증이 나타날 수 있습니다. 일반적으로 시간이 지나면 좋아지지만 일부 환자에서는 지속될 수 있습니다. 연구자들은 각막의 신경이 과민해지기 때문에 일부 개인의 경우 라식 후 안구 건조 증상이 지속된다고 생각합니다. 연구자들은 프레가발린(pregabalin)이라는 약물이 라식 수술 시 각막 신경을 보호하고 수술 6개월 후 안구건조증 증상의 빈도와 심각도를 감소시킬 수 있는지 연구하고자 합니다. 이 약물은 다른 수술(무릎, 복부) 후 불편감의 빈도를 줄이기 위해 유사한 방식으로 사용되어 왔지만 라식 수술에서는 연구된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Anat Galor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 및 65세
  • LASIK(일방적 또는 양자적 절차)을 받고 있습니다.
  • 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 안구 및 전신 약물 요법은 3개월 동안 안정적이었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 자, 스크리닝 전 1개월 이내에 시험용 약물로 다른 연구에 참여하는 자
  • 가바펜틴, 프레가발린, 항경련제, 둘록세틴, 벤라팍신(SNRI) 또는 삼환계 항우울제 사용
  • 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 프레가발린 또는 가바펜틴에 대한 심각한 전신 반응의 병력이 있는 경우
  • 만성적으로 또는 수술 전 한 달 동안 코르티코스테로이드를 사용하거나 각막 질환(HSV 또는 수두 대상 포진 각막염, 이전 각막 절개(백내장 수술, 방사상 각막 절개술, LASIK), 이전 각막 궤양)의 병력이 있습니다.
  • HIV, 유육종증, 이식편대숙주병 또는 콜라겐 혈관 질환과 같은 DE를 교란시킬 수 있는 전신 동반이환이 있는 환자.
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린
프레가발린 150 mg 1일 2회 라식 1일 전부터 시작하여 총 14일 동안 계속합니다.
의약품: 프레가발린
위약 비교기: 위약
플라시보 알약은 LASIK 1일 전부터 하루에 두 번 시작하여 총 14일 동안 계속됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 건조 설문지로 평가한 안구 건조 증상의 중증도 - 5(DEQ5)
기간: 6 개월
DEQ5 총 점수 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 안구 건조가 증가했음을 나타냅니다. 절대 점수는 6개월 방문 시 완료된 DEQ5 설문지에서 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구표면질환지수(OSDI)로 평가한 안구건조증
기간: 3개월, 6개월
OSDI 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 절대 점수는 3개월 및 6개월 방문 시 완료된 OSDI 설문지에서 보고됩니다.
3개월, 6개월
Schirmers Score로 측정한 눈물 생산량
기간: 3개월, 6개월
눈물 생산량은 Schirmers 점수를 통해 측정됩니다. Schirmer 스트립은 하부 결막의 외부 1/3에 배치됩니다. Schirmer 점수는 5분 후 Schirmer 스트립의 습윤 길이(mm)로 평가됩니다. 3개월 및 6개월 방문 시 눈물 생산 평가를 위해 절대 점수가 보고됩니다.
3개월, 6개월
눈물 분해 시간(TBUT)으로 측정한 눈물 증발
기간: 3개월, 6개월
참가자는 방부제가 없는 플루오레세인 5μl를 눈에 부착합니다. 그런 다음 참가자는 슬릿 램프 기구의 머리 받침대에 위치하고 자연스럽게 세 번 깜박인 다음 깜박이지 않도록 지시받습니다. 눈물막의 무결성을 측정하고 스톱워치를 사용하여 마지막 깜박임부터 각막전 눈물막에 하나 이상의 검은색(마른) 반점이 나타날 때까지의 시간을 TBUT로 기록합니다. 3개월 및 6개월 방문에서 완료된 TBUT에 대한 절대 점수가 보고됩니다.
3개월, 6개월
신경병성 통증 증상 목록 - 눈(NPSI-E)으로 평가한 안구 통증
기간: 3개월, 6개월
NPSI-E 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 안구 통증이 증가했음을 나타냅니다. 절대 점수는 방문 3개월 및 6개월에 완료된 NPSI-Eye 설문지에서 보고됩니다.
3개월, 6개월
짧은 형태로 평가되는 안구 통증 - McGill 통증 설문지(Sf-MPQ) 감각
기간: 3개월, 6개월
sf-MPQ Sensory는 0-33 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 통증이 증가함을 나타냅니다. 절대 점수는 3개월 및 6개월 방문 시 작성된 sf-MPQ 관능 설문지에서 보고됩니다.
3개월, 6개월
약식으로 평가한 안구 통증 - McGill 통증 설문지(Sf-MPQ) 정동
기간: 3개월, 6개월
sf-MPQ Affective는 0-12 범위의 총 점수를 가지며 점수가 높을수록 통증이 증가함을 나타냅니다. 절대 점수는 3개월 및 6개월 방문 시 작성된 sf-MPQ 정서적 설문지에서 보고됩니다.
3개월, 6개월
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 눈의 통증
기간: 3개월, 6개월
NRS 총 점수 범위는 1주일 회상 기간 동안 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 증가했음을 나타냅니다. 절대 점수는 방문 3개월 및 6개월에 완료된 NRS 설문지에서 보고됩니다.
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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