Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли прегабалин уменьшить частоту и тяжесть симптомов сухости глаз после лазерного кератомилеза in situ?

12 ноября 2019 г. обновлено: Anat Galor, University of Miami
Может ли Лирика (прегабалин) помочь предотвратить сильную сухость глаз после операции LASIK?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы сухости глаз могут возникать после операции LASIK. Как правило, со временем они улучшаются, но у некоторых пациентов они могут сохраняться. Исследователи считают, что у некоторых людей симптомы сухости глаз после LASIK сохраняются, потому что нервы в роговице становятся сверхчувствительными. Исследователи хотят изучить, может ли лекарство под названием прегабалин защитить нервы роговицы во время операции LASIK и снизить частоту и тяжесть симптомов сухости глаз через 6 месяцев после операции. Этот препарат использовался аналогичным образом для уменьшения частоты неприятных ощущений после других операций (на колене, животе), но никогда не изучался в хирургии LASIK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 и 65 лет
  • прохождение LASIK (односторонняя или двусторонняя процедура).
  • Женщинам детородного возраста при скрининговом посещении потребуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  • глазной и системный режим лечения был стабильным в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие, участвующие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение одного месяца до скрининга
  • Использование габапентина, прегабалина, противосудорожных препаратов, дулоксетина, венлафаксина (SNRI) или трициклических антидепрессантов
  • имеют в анамнезе аллергические, анафилактические реакции или тяжелые системные реакции на прегабалин или габапентин
  • используют кортикостероиды постоянно или в течение месяца до операции или имеют в анамнезе заболевание роговицы (гератит, вызванный вирусом простого герпеса или ветряной оспы, предшествующие разрезы роговицы (хирургия катаракты, радиальная кератотомия, LASIK), язва роговицы в анамнезе).
  • пациенты с системными сопутствующими заболеваниями, которые могут спутать диагноз ДЭ, такими как ВИЧ, саркоидоз, реакция «трансплантат против хозяина» или заболевание коллагеновых сосудов.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Прегабалин 150 мг два раза в день, начиная с 1 дня до LASIK и продолжая в течение 14 дней.
Лекарство: Прегабалин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо два раза в день, начиная с 1 дня до LASIK и продолжая в общей сложности 14 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов синдрома сухого глаза по оценке с помощью опросника синдрома сухого глаза — 5 (DEQ5)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл DEQ5 колеблется от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на повышенную сухость глаз. Абсолютный балл будет сообщен из анкеты DEQ5, заполненной при посещении через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сухости глаз, оцениваемые с помощью индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Общий балл OSDI колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую инвалидность. Абсолютные баллы будут сообщены из вопросника OSDI, заполненного при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Слезопродукция, измеряемая по шкале Ширмерса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Производство слезы будет измеряться с помощью шкалы Ширмерса. Полоски Ширмера будут помещены в наружную 1/3 нижней конъюнктивы. Шкала Ширмера будет оцениваться как длина смачивания полосок Ширмера в миллиметрах через 5 минут. Абсолютные баллы будут сообщены для оценки слезопродукции при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Испарение слезы, измеренное временем разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Участнику на глаз помещают 5 мкл флуоресцеина без консерванта. Затем участник будет помещен в подголовник инструмента щелевой лампы и будет проинструктирован моргнуть три раза естественным образом, а затем не моргать. Будет измерена целостность слезной пленки, и с помощью секундомера время от последнего моргания до появления одного или нескольких черных (сухих) пятен в прекорнеальной слезной пленке будет записано как TBUT. Будут представлены абсолютные баллы по TBUT, полученные при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Боль в глазах, оцениваемая с помощью опросника симптомов невропатической боли — глаза (NPSI-E)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Общий балл NPSI-E колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на усиление боли в глазах. Абсолютные баллы будут сообщены из анкеты NPSI-Eye, заполненной при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Боль в глазах, оцениваемая по краткой форме - опросник боли Макгилла (Sf-MPQ) Сенсорный
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
sf-MPQ Sensory имеет общий балл от 0 до 33, при этом более высокий балл указывает на усиление боли. Абсолютные баллы будут сообщены из сенсорного вопросника sf-MPQ, заполненного при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Боль в глазах, оцениваемая по краткой форме – опросник McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Affective
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
sf-MPQ Affective имеет общий балл от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на усиление боли. Абсолютные баллы будут сообщены из опросника sf-MPQ Affective, заполненного при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Боль в глазах по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Общий балл NRS колеблется от 0 до 10 в течение одной недели, при этом более высокий балл указывает на усиление боли. Абсолютные баллы будут сообщены из анкеты NRS, заполненной при посещении через 3 и 6 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться