Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pregabalina może zmniejszyć częstość i nasilenie objawów suchego oka po zabiegu Keratomileusis in situ wspomaganym laserem?

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Anat Galor, University of Miami
Czy Lyrica (Pregabalina) może pomóc w zapobieganiu ciężkim suchym oczom po operacji LASIK?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy suchego oka mogą wystąpić po zabiegu LASIK. Zwykle poprawiają się z czasem, ale u niektórych pacjentów mogą się utrzymywać. Badacze uważają, że u niektórych osób objawy suchego oka po LASIK utrzymują się, ponieważ nerwy w rogówce stają się nadwrażliwe. Badacze chcą zbadać, czy lek zwany pregabaliną może chronić nerwy rogówki podczas zabiegu LASIK oraz zmniejszać częstość i nasilenie objawów suchego oka 6 miesięcy po zabiegu. Lek ten był stosowany w podobny sposób w celu zmniejszenia częstości nieprzyjemnych odczuć po innych operacjach (kolano, brzuch), ale nigdy nie był badany w chirurgii LASIK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i 65 lat
  • w trakcie LASIK (zabieg jednostronny lub dwustronny).
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Schemat leczenia okulistycznego i ogólnoustrojowego jest stabilny od 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią, uczestniczące w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie gabapentyny, pregabaliny, leków przeciwdrgawkowych, duloksetyny, wenlafaksyny (SNRI) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna lub ciężka ogólnoustrojowa odpowiedź na pregabalinę lub gabapentynę
  • stosować kortykosteroidy przewlekle lub w ciągu miesiąca przed operacją lub mieć w przeszłości chorobę rogówki (zapalenie rogówki wywołane wirusem HSV lub półpaśca, wcześniejsze nacięcia rogówki (operacja zaćmy, keratotomia radialna, LASIK), przebyty owrzodzenie rogówki).
  • pacjentów z ogólnoustrojowymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać DE, takimi jak HIV, sarkoidoza, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi lub choroba naczyń kolagenowych.
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina 150 mg dwa razy dziennie, zaczynając 1 dzień przed LASIK i kontynuując łącznie przez 14 dni.
Lek: Pregabalina
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo dwa razy dziennie, zaczynając 1 dzień przed LASIK i kontynuując łącznie przez 14 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza suchego oka - 5 (DEQ5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik DEQ5 mieści się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną suchość oka. Bezwzględny wynik zostanie podany w kwestionariuszu DEQ5 wypełnionym podczas 6-miesięcznej wizyty.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchego oka oceniane za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity wynik OSDI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Wyniki bezwzględne zostaną podane w kwestionariuszu OSDI wypełnionym podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Produkcja łez mierzona za pomocą skali Schirmersa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wytwarzanie łez będzie mierzone za pomocą skali Schirmersa. Paski Schirmera zostaną umieszczone w zewnętrznej 1/3 dolnej spojówki. Wynik Schirmera będzie oceniany jako długość zwilżania w mm w paskach Schirmera po 5 minutach. Wyniki bezwzględne zostaną podane do oceny produkcji łez podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Parowanie łez mierzone na podstawie czasu rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Uczestnikowi zostanie umieszczone 5 μl fluoresceiny bez konserwantów na oku. Uczestnik zostanie następnie umieszczony w zagłówku instrumentu lampy szczelinowej i zostanie poinstruowany, aby zamrugał trzy razy w naturalny sposób, a następnie nie mrugał. Zostanie zmierzona integralność filmu łzowego i za pomocą stopera czas od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się jednej lub więcej czarnych (suchych) plamek w przedrogówkowym filmie łzowym zostanie zapisany jako TBUT. Podane zostaną bezwzględne wyniki TBUT uzyskane podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Ból oka oceniany za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego — oka (NPSI-E)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity wynik NPSI-E mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból oka. Wyniki bezwzględne zostaną podane z kwestionariusza NPSI-Eye wypełnionego podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Ból oka oceniany za pomocą krótkiego formularza — kwestionariusz bólu McGilla (Sf-MPQ) czuciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
sf-MPQ Sensory ma całkowity wynik w zakresie od 0-33, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból. Wyniki bezwzględne zostaną podane w kwestionariuszu sensorycznym sf-MPQ wypełnionym podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Ból oka oceniany za pomocą krótkiego formularza — kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (Sf-MPQ) afektywny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
sf-MPQ Affective ma całkowity wynik w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból. Bezwzględne wyniki zostaną podane z kwestionariusza afektywnego sf-MPQ wypełnianego podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy
Ból oka oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowity wynik NRS mieści się w zakresie od 0-10 w ciągu jednego tygodnia okresu przypominania, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból. Wyniki bezwzględne zostaną podane na podstawie kwestionariusza NRS wypełnionego podczas wizyty po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj