Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může pregabalin snížit frekvenci a závažnost příznaků suchého oka po laserové asistenci u situ keratomileusis?

12. listopadu 2019 aktualizováno: Anat Galor, University of Miami
Může Lyrica (Pregabalin) pomoci zabránit závažnému suchému oku po operaci LASIK?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznaky suchého oka se mohou objevit po operaci LASIK. Obecně se časem zlepší, ale u některých pacientů mohou přetrvávat. Vyšetřovatelé se domnívají, že u některých jedinců příznaky suchého oka po LASIK přetrvávají, protože nervy v rohovce jsou přecitlivělé. Vyšetřovatelé chtějí studovat, zda lék, nazývaný pregabalin, může chránit rohovkové nervy v době operace LASIK a snížit frekvenci a závažnost příznaků suchého oka 6 měsíců po operaci. Tento lék byl použit podobným způsobem ke snížení frekvence nepříjemných pocitů po jiných operacích (koleno, břicho), ale nikdy nebyl studován v operaci LASIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Anat Galor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a 65 let
  • podstupující LASIK (jednostranný nebo oboustranný výkon).
  • Ženy v plodném věku budou potřebovat negativní těhotenský test z moči nebo séra při screeningové návštěvě.
  • oční a systémová medikace byla stabilní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící, účastnící se jiné studie s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před screeningem
  • Užívání gabapentinu, pregabalinu, antikonvulziv, duloxetinu, venlafaxinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv
  • máte v anamnéze alergickou, anafylaktickou reakci nebo závažnou systémovou odpověď na pregabalin nebo gabapentin
  • užívat kortikosteroidy chronicky nebo během měsíce před operací nebo mít v anamnéze onemocnění rohovky (HSV nebo varicella zoster keratitis, předchozí incize rohovky (operace katarakty, radiální keratotomie, LASIK), předchozí rohovkový vřed).
  • pacienti se systémovými komorbiditami, které mohou zmást DE, jako je HIV, sarkoidóza, reakce štěpu proti hostiteli nebo kolagenové vaskulární onemocnění.
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Pregabalin 150 mg dvakrát denně počínaje 1 den před LASIK a pokračovat celkem 14 dní.
Lék: Pregabalin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka dvakrát denně počínaje 1 den před LASIK a pokračovat celkem 14 dní.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků suchého oka podle dotazníku suchého oka - 5 (DEQ5)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre DEQ5 se pohybuje v rozmezí od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou suchost oka. Absolutní skóre bude hlášeno z dotazníku DEQ5 vyplněného při 6měsíční návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy suchého oka hodnocené indexem Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení. Absolutní skóre bude hlášeno z dotazníku OSDI vyplněného při návštěvě po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Produkce slz měřená Schirmersovým skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Produkce slz bude měřena pomocí Schirmersova skóre. Schirmerovy proužky budou umístěny do vnější 1/3 spodních spojivek. Schirmerovo skóre bude vyhodnoceno jako délka smáčení v mm v Schirmerových proužcích po 5 minutách. Absolutní skóre bude uvedeno pro hodnocení produkce slz při návštěvě po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Odpařování slz měřeno dobou rozbití slz (TBUT)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Účastník bude mít na oko umístěno 5 μl fluoresceinu bez konzervačních látek. Účastník bude poté umístěn do opěrky hlavy nástroje štěrbinové lampy a bude instruován, aby třikrát přirozeně mrkl a poté nemrkal. Bude měřena integrita slzného filmu a pomocí stopek bude doba od posledního mrknutí do objevení jednoho nebo více černých (suchých) míst v prekorneálním slzném filmu zaznamenána jako TBUT. Budou uvedena absolutní skóre za VUT dokončenou při 3 a 6měsíční návštěvě.
3 měsíce, 6 měsíců
Bolest očí hodnocená inventářem příznaků neuropatické bolesti – oko (NPSI-E)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre NPSI-E se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou bolest oka. Absolutní skóre bude hlášeno z dotazníku NPSI-Eye vyplněného při návštěvě po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Bolest očí podle krátké formy - McGillův dotazník bolesti (Sf-MPQ) Senzorický
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
sf-MPQ Sensory má celkové skóre v rozmezí 0-33, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou bolest. Absolutní skóre bude hlášeno ze senzorického dotazníku sf-MPQ vyplněného při návštěvě po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Bolest očí podle krátké formy - McGillův dotazník bolesti (Sf-MPQ) Afektivní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
sf-MPQ Affective má celkové skóre v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou bolest. Absolutní skóre bude hlášeno z dotazníku sf-MPQ Affective vyplněného při návštěvě po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Bolest očí podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 po dobu jednoho týdne, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou bolest. Absolutní skóre bude hlášeno z dotazníku NRS vyplněného při návštěvě po 3 a 6 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit