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La prégabaline peut-elle réduire la fréquence et la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire après une kératomileusis in situ assistée par laser ?

12 novembre 2019 mis à jour par: Anat Galor, University of Miami
Lyrica (prégabaline) peut-il aider à prévenir la sécheresse oculaire sévère après une chirurgie LASIK ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des symptômes de sécheresse oculaire peuvent survenir après une chirurgie LASIK. Ils s'améliorent généralement avec le temps, mais chez certains patients, ils peuvent persister. Les enquêteurs pensent que chez certaines personnes, les symptômes de sécheresse oculaire après le LASIK persistent parce que les nerfs de la cornée deviennent hypersensibles. Les chercheurs souhaitent étudier si un médicament, appelé prégabaline, peut protéger les nerfs cornéens au moment de la chirurgie LASIK et diminuer la fréquence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire 6 mois après la chirurgie. Ce médicament a été utilisé de manière similaire pour réduire la fréquence des sensations désagréables après d'autres chirurgies (genou, abdomen) mais n'a jamais été étudié en chirurgie LASIK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Anat Galor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 et 65 ans
  • subir un LASIK (procédure unilatérale ou bilatérale).
  • Les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de la visite de dépistage.
  • le régime médicamenteux oculaire et systémique est stable depuis 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, participant à une autre étude avec un médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage
  • Utilisation de gabapentine, de prégabaline, d'anticonvulsivants, de duloxétine, de venlafaxine (IRSN) ou d'antidépresseurs tricycliques
  • avez des antécédents de réaction allergique, anaphylactique ou de réponse systémique grave à la prégabaline ou à la gabapentine
  • utilisez des corticostéroïdes de manière chronique ou pendant le mois précédant la chirurgie, ou avez des antécédents de maladie cornéenne (VHS ou kératite varicelle-zona, incisions cornéennes antérieures (chirurgie de la cataracte, kératotomie radiaire, LASIK), ulcère cornéen antérieur).
  • les patients présentant des comorbidités systémiques pouvant confondre l'ED telles que le VIH, la sarcoïdose, la maladie du greffon contre l'hôte ou une maladie vasculaire du collagène.
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Prégabaline 150 mg deux fois par jour en commençant 1 jour avant le LASIK et en continuant pendant 14 jours au total.
Médicament: Prégabaline
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo deux fois par jour en commençant 1 jour avant le LASIK et en continuant pendant 14 jours au total.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de sécheresse oculaire évaluée par le questionnaire sur la sécheresse oculaire - 5 (DEQ5)
Délai: 6 mois
Le score total DEQ5 varie de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une sécheresse oculaire accrue. Le score absolu sera rapporté à partir du questionnaire DEQ5 rempli lors de la visite de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sécheresse oculaire évalués par l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 3 mois, 6 mois
Le score total OSDI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un handicap plus important. Les scores absolus seront rapportés à partir du questionnaire OSDI rempli lors des visites de 3 et 6 mois.
3 mois, 6 mois
Production de larmes mesurée par le score de Schirmers
Délai: 3 mois, 6 mois
La production de larmes sera mesurée via le score de Schirmers. Des bandes de Schirmer seront placées dans le 1/3 externe de la conjonctive inférieure. Le score de Schirmer sera évalué comme la longueur de mouillage en mm dans les bandes de Schirmer après 5 minutes. Les scores absolus seront rapportés pour l'évaluation de la production de larmes lors des visites de 3 et 6 mois.
3 mois, 6 mois
Évaporation des larmes mesurée par le temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 3 mois, 6 mois
Le participant aura 5 μl de fluorescéine sans conservateur placé sur son œil. Le participant sera ensuite placé dans l'appui-tête de l'instrument à lampe à fente et sera invité à cligner des yeux trois fois naturellement, puis à ne pas cligner des yeux. L'intégrité du film lacrymal sera mesurée et, à l'aide d'un chronomètre, le temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition d'un ou plusieurs points noirs (secs) dans le film lacrymal précornéen sera enregistré comme TBUT. Les scores absolus pour TBUT obtenus lors des visites de 3 et 6 mois seront rapportés.
3 mois, 6 mois
Douleur oculaire évaluée par le Neuropathic Pain Symptom Inventory - Eye (NPSI-E)
Délai: 3 mois, 6 mois
Le score total NPSI-E varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une douleur oculaire accrue. Les scores absolus seront rapportés à partir du questionnaire NPSI-Eye rempli lors des visites de 3 et 6 mois.
3 mois, 6 mois
Douleur oculaire évaluée par le questionnaire court - Questionnaire sur la douleur de McGill (Sf-MPQ)
Délai: 3 mois, 6 mois
sf-MPQ Sensory a un score total allant de 0 à 33, un score plus élevé indiquant une augmentation de la douleur. Les scores absolus seront rapportés à partir du questionnaire sensoriel sf-MPQ rempli lors des visites de 3 et 6 mois.
3 mois, 6 mois
Douleur oculaire évaluée par le questionnaire court - Questionnaire sur la douleur de McGill (Sf-MPQ) Affective
Délai: 3 mois, 6 mois
sf-MPQ Affective a un score total allant de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une augmentation de la douleur. Les scores absolus seront rapportés à partir du questionnaire affectif sf-MPQ rempli lors des visites de 3 et 6 mois.
3 mois, 6 mois
Douleur oculaire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 3 mois, 6 mois
Le score total du NRS varie de 0 à 10 sur une période de rappel d'une semaine, le score le plus élevé indiquant une douleur accrue. Les scores absolus seront rapportés à partir du questionnaire NRS rempli lors des visites de 3 et 6 mois.
3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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