Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko pregabaliini vähentää kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta laseravusteisen in Situ Keratomileusiksen jälkeen?

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Anat Galor, University of Miami
Voiko Lyrica (pregabaliini) auttaa estämään vakavaa kuivumista LASIK-leikkauksen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivan silmän oireita voi ilmetä LASIK-leikkauksen jälkeen. Ne yleensä paranevat ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jatkua. Tutkijat uskovat, että joillakin henkilöillä kuivasilmäisyyden oireet jatkuvat LASIK-leikkauksen jälkeen, koska sarveiskalvon hermot muuttuvat yliherkiksi. Tutkijat haluavat tutkia, voiko lääke, nimeltään pregabaliini, suojata sarveiskalvon hermoja LASIK-leikkauksen aikana ja vähentää kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tätä lääkettä on käytetty samalla tavalla vähentämään epämiellyttäviä tuntemuksia muiden leikkausten jälkeen (polvi, vatsa), mutta sitä ei ole koskaan tutkittu LASIK-leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Anat Galor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18- ja 65-vuotiaat
  • jolle tehdään LASIK (yksipuolinen tai kahdenvälinen toimenpide).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat seulontakäynnillä negatiivisen virtsan tai seerumin raskaustestin.
  • okulaarinen ja systeeminen lääkitys on ollut vakaa 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä, osallistuu toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Gabapentiinin, pregabaliinin, kouristuslääkkeiden, duloksetiinin, venlafaksiinin (SNRI) tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
  • sinulla on aiemmin ollut allerginen, anafylaktinen reaktio tai vaikea systeeminen vaste pregabaliinille tai gabapentiinille
  • käytät kortikosteroideja kroonisesti tai leikkausta edeltävän kuukauden aikana tai sinulla on ollut sarveiskalvosairaus (HSV tai varicella zoster -keratiitti, aikaisemmat sarveiskalvon viillot (kaihileikkaus, radiaalinen keratotomia, LASIK), aiempi sarveiskalvon haavauma).
  • potilaat, joilla on systeemisiä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat sekoittaa DE:n, kuten HIV, sarkoidoosi, graft versus host -sairaus tai kollageeniverisuonitauti.
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliini 150 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 1 päivä ennen LASIK-tutkimusta ja jatkuen yhteensä 14 päivää.
Lääke: Pregabaliini
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-pilleri kahdesti päivässä alkaen 1 päivä ennen LASIKia ja jatkuen yhteensä 14 päivää.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan silmän oireiden vakavuus kuivasilmäisyyden kyselylomakkeella arvioituna - 5 (DEQ5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DEQ5:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä silmän kuivumista. Absoluuttinen pistemäärä ilmoitetaan DEQ5-kyselylomakkeesta, joka on täytetty kuuden kuukauden vierailulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivien silmien oireet silmän pintasairausindeksin (OSDI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
OSDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. Absoluuttiset pisteet raportoidaan OSDI-kyselystä, joka on täytetty 3 ja 6 kuukauden vierailulla.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Kyynelten tuotanto Schirmersin pistemäärän mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kyynelten tuotanto mitataan Schirmersin pistemäärän avulla. Schirmer-nauhat sijoitetaan ulompaan 1/3 alempien sidekalvojen sisään. Schirmer-pistemäärä arvioidaan kostutuksen pituutena millimetreinä Schirmer-nauhoissa 5 minuutin kuluttua. Absoluuttiset pisteet ilmoitetaan kyynelten tuotannon arvioinnissa 3 ja 6 kuukauden käynnillä.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Kyynelhaihdutus mitattuna kyynelten hajoamisajalla (TBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujan silmään laitetaan 5 μl säilöntäaineetonta fluoreseiinia. Osallistuja asetetaan sitten rakovalaisimen niskatukeen ja häntä kehotetaan räpäyttämään kolme kertaa luonnollisesti ja sitten olemaan räpäyttämättä. Kyynelkalvon eheys mitataan, ja sekuntikelloa käyttämällä aika viimeisestä vilkkumisesta siihen, kunnes yksi tai useampi musta (kuiva) täplä ilmestyy esisarveiskalvon kyynelkalvoon, tallennetaan TBUT:na. TBUT:n absoluuttiset pisteet, jotka on suoritettu 3 ja 6 kuukauden käynnillä, raportoidaan.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmäkipu neuropaattisen kivun oireluettelon arvioituna - Silmä (NPSI-E)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
NPSI-E:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä silmäkipua. Absoluuttiset pisteet raportoidaan NPSI-Eye-kyselystä, joka on täytetty 3 ja 6 kuukauden vierailulla.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmäkipu lyhyellä lomakkeella arvioituna - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Sensory
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
sf-MPQ Sensorin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–33, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kipua. Absoluuttiset pisteet raportoidaan sf-MPQ Sensory -kyselylomakkeesta, joka on täytetty 3 ja 6 kuukauden vierailulla.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmäkipu lyhyellä lomakkeella arvioituna - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Affective
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
sf-MPQ Affectiven kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kipua. Absoluuttiset pisteet raportoidaan sf-MPQ Affective -kyselystä, joka on täytetty 3 ja 6 kuukauden vierailulla.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmäkipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
NRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 yhden viikon palautusjakson aikana, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kipua. Absoluuttiset pisteet raportoidaan NRS-kyselystä, joka on täytetty 3 ja 6 kuukauden vierailulla.
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa