Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Pregabalin reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne efter laserassisteret in situ keratomileusis?

12. november 2019 opdateret af: Anat Galor, University of Miami
Kan Lyrica (Pregabalin) hjælpe med at forhindre alvorlige tørre øjne efter LASIK-operation?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på tørre øjne kan opstå efter LASIK-operation. De bliver generelt bedre med tiden, men hos nogle patienter kan de fortsætte. Efterforskerne mener, at hos nogle individer vedvarer symptomerne på tørre øjne efter LASIK, fordi nerverne i hornhinden bliver overfølsomme. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en medicin, kaldet pregabalin, kan beskytte hornhindenerverne på tidspunktet for LASIK-operationen og mindske hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne 6 måneder efter operationen. Denne medicin er blevet brugt på en lignende måde for at reducere hyppigheden af ​​ubehagelige fornemmelser efter andre operationer (knæ, mave), men er aldrig blevet undersøgt i LASIK-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Anat Galor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 65 år
  • gennemgår LASIK (ensidig eller bilateral procedure).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • okulær og systemisk medicinbehandling har været stabil i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for en måned før screening
  • Brug af gabapentin, pregabalin, antikonvulsiva, duloxetin, venlafaxin (SNRI) eller tricykliske antidepressiva
  • har en historie med allergisk, anafylaktisk reaktion eller alvorlig systemisk reaktion på pregabalin eller gabapentin
  • bruge kortikosteroider kronisk eller i løbet af måneden før operationen, eller har en historie med hornhindesygdom (HSV eller varicella zoster keratitis, tidligere hornhindesnit (kataraktkirurgi, radial keratotomi, LASIK), tidligere hornhindesår).
  • patienter med systemiske komorbiditeter, der kan forvirre DE såsom HIV, sarkoidose, graft-versus host-sygdom eller en kollagen vaskulær sygdom.
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg to gange dagligt startende 1 dag før LASIK og fortsætter i 14 dage i alt.
Medicin: Pregabalin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille to gange om dagen, startende 1 dag før LASIK og fortsætter i 14 dage i alt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne som vurderet af spørgeskemaet til tørre øjne - 5 (DEQ5)
Tidsramme: 6 måneder
DEQ5 totalscore varierer fra 0-22, hvor de højere score indikerer øget tørre øjne. Absolut score vil blive rapporteret fra DEQ5 spørgeskema udfyldt ved 6 måneders besøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne som vurderet af Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
OSDI total score spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer større handicap. Absolutte score vil blive rapporteret fra OSDI-spørgeskemaet udfyldt ved 3 og 6 måneders besøg.
3 måneder, 6 måneder
Tåreproduktion målt ved Schirmers Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Tåreproduktion vil blive målt via Schirmers score. Schirmer-strimler vil blive placeret i den yderste 1/3 af de nederste bindehinder. Schirmer-scoren vil blive vurderet som længden af ​​befugtning i mm i Schirmer-strimlerne efter 5 minutter. Absolutte score vil blive rapporteret for evalueringen af ​​tåreproduktionen ved besøget på 3 og 6 måneder.
3 måneder, 6 måneder
Tårefordampning målt ved tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Deltageren vil have 5 μl konserveringsmiddelfri fluorescein placeret på deres øje. Deltageren vil derefter blive placeret i nakkestøtten på spaltelampeinstrumentet og vil blive instrueret i at blinke tre gange naturligt og derefter ikke blinke. Tårefilmens integritet vil blive målt, og ved hjælp af et stopur vil tiden fra det sidste blink, indtil en eller flere sorte (tørre) pletter vises i den præcorneale tårefilm, blive registreret som TBUT. De absolutte resultater for TBUT gennemført på 3 og 6 måneders besøg vil blive rapporteret.
3 måneder, 6 måneder
Øjensmerter vurderet af Neuropatisk smertesymptomoversigt - Øjen (NPSI-E)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
NPSI-E totalscore varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer øget øjensmerter. Absolutte score vil blive rapporteret fra NPSI-Eye spørgeskema udfyldt ved 3 og 6 måneders besøg.
3 måneder, 6 måneder
Øjensmerter vurderet ved den korte form - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Sensorisk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
sf-MPQ Sensory har en samlet score fra 0-33 med en højere score, der indikerer øget smerte. Absolutte score vil blive rapporteret fra sf-MPQ Sensory spørgeskema udfyldt ved 3 og 6 måneders besøg.
3 måneder, 6 måneder
Øjensmerter vurderet ved den korte form - McGill Pain Questionnaire (Sf-MPQ) Affektive
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
sf-MPQ Affective har en samlet score fra 0-12 med en højere score, der indikerer øget smerte. Absolutte score vil blive rapporteret fra sf-MPQ Affective spørgeskema udfyldt ved 3 og 6 måneders besøg.
3 måneder, 6 måneder
Øjensmerter vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
NRS totalscore varierer fra 0-10 over en uges tilbagekaldelsesperiode, hvor den højere score indikerer øget smerte. Absolutte score vil blive rapporteret fra NRS spørgeskema udfyldt ved 3 og 6 måneders besøg.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anat Galor, MD, MSPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner