Effekten av probiotisk tilskudd på resultatene av gastrisk bypass-kirurgi
9. mars 2016 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekten av probiotisk tilskudd på antroposentrisk, næringsstatus, betennelse, GI-hormoner, livskvalitet og mikroflora hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-kirurgi
I denne studien vil pasienter som gjennomgår fedmeoperasjonen bli tildelt enten probiotiske kapsler eller placebo fra 1 måned før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen.
Deres antropometriske og biokjemiske målinger vil bli vurdert hver 3.-6. måned, og vil bli sammenlignet i to grupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19435
- Rekruttering
- NNFTRI clinic
-
Ta kontakt med:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Telefonnummer: 9123065084
- E-post: a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40 eller >35 pluss andre sykeligheter
- Gjennomgår gastrisk bypass-operasjon
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kroniske GI- eller nyresykdommer, maligniteter eller immundefekter
- Tar noen immunmodulerende eller immundempende medisiner
- Tar antibiotika fra 4 uker før og under intervensjonen
- Å være på spesialkost som vegetarisk kosthold
- Gjør som en profesjonell idrettsutøver
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: probiotisk
probiotikakapslene inneholder 7 stammer av vennlige bakterier (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum og Lactobacillus bulgaricus) og preoligosfrucide).
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler har identisk utseende som probiotiske kapsler og inneholder maltodekstrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekten av deltakerne vil bli målt i kg.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumnivå av vitamin B12 (mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
serumnivå av vitamin B12 (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
serumnivå av vitamin D(ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
serumnivå av vitamin D (ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mokhtari Z, Karbaschian Z, Pazouki A, Kabir A, Hedayati M, Mirmiran P, Hekmatdoost A. The Effects of Probiotic Supplements on Blood Markers of Endotoxin and Lipid Peroxidation in Patients Undergoing Gastric Bypass Surgery; a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial with 13 Months Follow-Up. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1248-1258. doi: 10.1007/s11695-018-03667-6.
- Karbaschian Z, Mokhtari Z, Pazouki A, Kabir A, Hedayati M, Moghadam SS, Mirmiran P, Hekmatdoost A. Probiotic Supplementation in Morbid Obese Patients Undergoing One Anastomosis Gastric Bypass-Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2874-2885. doi: 10.1007/s11695-018-3280-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .