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Les effets de la supplémentation en probiotiques sur les résultats de la chirurgie de pontage gastrique

9 mars 2016 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Les effets de la supplémentation en probiotiques sur l'anthropocentrisme, le statut nutritionnel, l'inflammation, les hormones gastro-intestinales, la qualité de vie et la microflore chez les patients subissant un pontage gastrique

Dans cette étude, les patients subissant la chirurgie bariatrique seront assignés à prendre des gélules probiotiques ou des placebos à partir de 1 mois avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Leurs mesures anthropométriques et biochimiques seront évaluées tous les 3 à 6 mois et seront comparées en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 40 ou > 35 plus autres morbidités
  • Subir la chirurgie de pontage gastrique
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux ou rénaux chroniques, de tumeurs malignes ou de déficiences immunitaires
  • Prendre des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
  • Prise d'antibiotiques à partir de 4 semaines avant et pendant l'intervention
  • Suivre un régime spécial tel qu'un régime végétarien
  • Faire en tant qu'athlète professionnel
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotique
les gélules probiotiques contiennent 7 souches de bactéries amies (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum et Lactobacillus bulgaricus) et prébiotiques (fructooligosaccharide).
Complément alimentaire: probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Les gélules de placebo ont une apparence identique aux gélules de probiotiques et contiennent de la maltodextrine.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le poids des participants sera mesuré en Kg.
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux sérique de vitamine B12 (mg/dl)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
taux sérique de vitamine B12 (mg/dl)
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
taux sérique de vitamine D (ng/ml)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
taux sérique de vitamine D (ng/ml)
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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