Os efeitos da suplementação de probióticos nos resultados da cirurgia de bypass gástrico
9 de março de 2016 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Os efeitos da suplementação probiótica no estado antropocêntrico, nutrientes, inflamação, hormônios gastrointestinais, qualidade de vida e microflora em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico
Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica serão designados para tomar cápsulas probióticas ou placebos de 1 mês antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia.
Suas medidas antropométricas e bioquímicas serão avaliadas a cada 3-6 meses, e serão comparadas em dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19435
- Recrutamento
- NNFTRI clinic
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Contato:
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- Número de telefone: 9123065084
- E-mail: a_hekmat2000@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40 ou > 35 mais outras morbidades
- Submetendo-se à cirurgia de bypass gástrico
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de quaisquer distúrbios gastrointestinais ou renais crônicos, malignidades ou deficiências imunológicas
- Tomando qualquer medicamento imunomodulador ou imunossupressor
- Tomando antibióticos de 4 semanas antes e durante a intervenção
- Estar em dieta especial, como dieta vegetariana
- Fazendo como atleta profissional
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: probiótico
as cápsulas de probióticos contêm 7 cepas de bactérias amigáveis (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum e Lactobacillus bulgaricus) e prebiótico (frutooligossacarídeo).
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo têm aparência idêntica às cápsulas de probióticos e contêm maltodextrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o peso dos participantes será medido em Kg.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível sérico de vitamina B12 (mg/dl)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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nível sérico de vitamina B12 (mg/dl)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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nível sérico de vitamina D (ng/ml)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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nível sérico de vitamina D (ng/ml)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mokhtari Z, Karbaschian Z, Pazouki A, Kabir A, Hedayati M, Mirmiran P, Hekmatdoost A. The Effects of Probiotic Supplements on Blood Markers of Endotoxin and Lipid Peroxidation in Patients Undergoing Gastric Bypass Surgery; a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial with 13 Months Follow-Up. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1248-1258. doi: 10.1007/s11695-018-03667-6.
- Karbaschian Z, Mokhtari Z, Pazouki A, Kabir A, Hedayati M, Moghadam SS, Mirmiran P, Hekmatdoost A. Probiotic Supplementation in Morbid Obese Patients Undergoing One Anastomosis Gastric Bypass-Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2874-2885. doi: 10.1007/s11695-018-3280-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 600
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