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Los efectos de la suplementación con probióticos en los resultados de la cirugía de bypass gástrico

9 de marzo de 2016 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Los efectos de la suplementación con probióticos en el estado antropocéntrico y nutricional, la inflamación, las hormonas gastrointestinales, la calidad de vida y la microflora en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica

En este estudio, a los pacientes que se someten a cirugía bariátrica se les asignará tomar cápsulas de probióticos o placebos desde 1 mes antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía. Se evaluarán sus medidas antropométricas y bioquímicas cada 3-6 meses, y se compararán en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 40 o > 35 más otras morbilidades
  • Someterse a la cirugía de bypass gástrico
  • Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos GI o renales crónicos, neoplasias malignas o inmunodeficiencias
  • Tomar cualquier medicamento inmunomodulador o inmunosupresor
  • Toma de Antibióticos desde 4 semanas antes y durante la intervención
  • Estar en una dieta especial como la dieta vegetariana.
  • Hacer como atleta profesional
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: probiótico
las cápsulas de probióticos contienen 7 cepas de bacterias amigables (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum y Lactobacillus bulgaricus) y prebióticos (fructooligosacáridos).
Suplemento dietético: probiótico
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo tienen una apariencia idéntica a las cápsulas de probióticos y contienen maltodextrina.
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El peso de los participantes se medirá en Kg.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de vitamina B12 (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
nivel sérico de vitamina B12 (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
nivel sérico de vitamina D (ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
nivel sérico de vitamina D (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 600

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