Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace probiotik na výsledky operace bypassu žaludku

9. března 2016 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky suplementace probiotik na antropocentrický stav, stav živin, zánět, GI hormony, kvalitu života a mikroflóru u pacientů podstupujících žaludeční bypass

V této studii budou pacienti podstupující bariatrickou operaci zařazeni k užívání buď probiotických tobolek nebo placeba od 1 měsíce před operací do 3 měsíců po operaci. Jejich antropometrická a biochemická měření budou vyhodnocována každých 3-6 měsíců a budou srovnávána ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI> 40 nebo >35 plus další nemocnosti
  • Absolvování operace bypassu žaludku
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli chronických poruch GI nebo ledvin, malignit nebo imunitních nedostatků
  • Užívání jakýchkoli imunomodulačních nebo imunosupresivních léků
  • Užívání antibiotik 4 týdny před a během intervence
  • Být na speciální dietě, jako je vegetariánská strava
  • Dělat jako profesionální sportovec
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotikum
probiotické kapsle obsahují 7 kmenů přátelských bakterií (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum a Lactobacillus bulgaricus) a prebiotika (fruktooligosacharid).
Doplněk stravy: probiotikum
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle mají identický vzhled jako probiotické kapsle a obsahují maltodextrin.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
váha účastníků bude měřena v kg.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérová hladina vitaminu B12 (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
sérová hladina vitaminu B12 (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
sérová hladina vitaminu D (ng/ml)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
sérová hladina vitaminu D (ng/ml)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace bypassu žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit