补充益生菌对胃绕道手术结果的影响
2016年3月9日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
补充益生菌对接受胃绕道手术患者的以人为中心、营养状况、炎症、胃肠道激素、生活质量和微生物区系的影响
在这项研究中，接受减肥手术的患者将被分配在手术前 1 个月至手术后 3 个月期间服用益生菌胶囊或安慰剂。
他们的人体测量和生化测量结果将每 3-6 个月评估一次，并将分为两组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、19435
- 招聘中
- NNFTRI clinic
-
接触：
- Azita Hekmatdoost, MD, PhD
- 电话号码：9123065084
- 邮箱：a_hekmat2000@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI> 40 或 >35 加上其他疾病
- 接受胃旁路手术
- 愿意参与研究
排除标准：
- 任何慢性胃肠道或肾脏疾病、恶性肿瘤或免疫缺陷病史
- 服用任何免疫调节或免疫抑制药物
- 干预前 4 周和干预期间服用抗生素
- 吃素等特殊饮食
- 作为一名职业运动员
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
益生菌胶囊含有 7 种益生菌（干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、嗜热链球菌、短双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、长双歧杆菌和保加利亚乳杆菌）和益生元（低聚果糖）。
|
|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊与益生菌胶囊具有相同的外观，并含有麦芽糖糊精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者的体重将以公斤为单位。
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维生素 B12 的血清水平 (mg/dl)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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|
维生素 B12 的血清水平 (mg/dl)
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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血清维生素D水平(ng/ml)
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
|
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血清维生素 D 水平 (ng/ml)
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mokhtari Z, Karbaschian Z, Pazouki A, Kabir A, Hedayati M, Mirmiran P, Hekmatdoost A. The Effects of Probiotic Supplements on Blood Markers of Endotoxin and Lipid Peroxidation in Patients Undergoing Gastric Bypass Surgery; a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial with 13 Months Follow-Up. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1248-1258. doi: 10.1007/s11695-018-03667-6.
- Karbaschian Z, Mokhtari Z, Pazouki A, Kabir A, Hedayati M, Moghadam SS, Mirmiran P, Hekmatdoost A. Probiotic Supplementation in Morbid Obese Patients Undergoing One Anastomosis Gastric Bypass-Mini Gastric Bypass (OAGB-MGB) Surgery: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2874-2885. doi: 10.1007/s11695-018-3280-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 600
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安慰剂的临床试验
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