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Gli effetti della supplementazione di probiotici sui risultati della chirurgia di bypass gastrico

9 marzo 2016 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Gli effetti dell'integrazione di probiotici su antropocentrico, stato dei nutrienti, infiammazione, ormoni gastrointestinali, qualità della vita e microflora nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico

In questo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica verranno assegnati a prendere capsule probiotiche o placebo da 1 mese prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento. Le loro misurazioni antropometriche e biochimiche saranno valutate ogni 3-6 mesi e saranno confrontate in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI> 40 o> 35 più altre morbilità
  • Sottoporsi all'intervento di bypass gastrico
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi gastrointestinali o renali cronici, tumori maligni o deficienze immunitarie
  • Assunzione di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
  • Assunzione di antibiotici da 4 settimane prima e durante l'intervento
  • Essere a dieta speciale come la dieta vegetariana
  • Fare come un atleta professionista
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotico
le capsule di probiotici contengono 7 ceppi di batteri amici (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum e Lactobacillus bulgaricus) e prebiotici (fruttooligosaccaridi).
Integratore alimentare: probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo hanno un aspetto identico alle capsule probiotiche e contengono maltodestrina.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il peso dei partecipanti sarà misurato in Kg.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di vitamina B12 (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
livello sierico di vitamina B12 (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
livello sierico di vitamina D (ng/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
livello sierico di vitamina D (ng/ml)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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