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Die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Ergebnisse einer Magenbypass-Operation

9. März 2016 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Anthropozentrismus, Nährstoffstatus, Entzündung, GI-Hormone, Lebensqualität und Mikroflora bei Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen

In dieser Studie werden Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, angewiesen, ab einem Monat vor der Operation bis drei Monate nach der Operation entweder probiotische Kapseln oder Placebos einzunehmen. Ihre anthropometrischen und biochemischen Messungen werden alle 3–6 Monate ausgewertet und in zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 oder > 35 plus andere Morbiditäten
  • Unterzieht sich einer Magenbypass-Operation
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, bösartiger Erkrankungen oder Immunschwächen
  • Einnahme von immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Einnahme von Antibiotika ab 4 Wochen vor und während des Eingriffs
  • Eine spezielle Diät einhalten, beispielsweise eine vegetarische Diät
  • Als Profisportler handeln
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: probiotisch
Die Probiotika-Kapseln enthalten 7 Stämme freundlicher Bakterien (Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum und Lactobacillus bulgaricus) und ein Präbiotikum (Fructooligosaccharid).
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie probiotische Kapseln und enthalten Maltodextrin.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gewicht der Teilnehmer wird in kg gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Vitamin B12 (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin B12 (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin D (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin D (ng/ml)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 600

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Klinische Studien zur Magenbypass-Operation

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