Automatiske volumberegninger under tredimensjonal sonohysterografi.

INTRODUKSJON

Livmoren er et av nøkkelorganene i reproduksjon og fosterutvikling. En forvrengt form og størrelse på livmorhulen kan ha betydelig innvirkning på reproduksjonssviktene (Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). Gjeldende definisjoner og klassifisering for livmormorfologi og dens medfødte misdannelse er fortsatt kontroversielle (Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin og Ludwin, 2015a, b). Dette er en viktig barriere for studier som evaluerer effektiviteten av intervensjoner for kvinner med slike tilstander (Ludwin et al., 2015 a, b).

Livmorhulevolumet er et spesifikt trekk ved hver enkelt livmor, og kan sammen med formen på livmorhulen spille en av de avgjørende rollene i etiologien til reproduksjonssvikt. Så vidt etterforskerne kjenner til har livmorhulevolumet aldri blitt studert i denne sammenhengen (Ludwin et al., 2016).

Nylig er teknikken for avbildning av livmorhulen, volumestimering og kvantifisering av deformitetsgrad ved bruk av automatisk volumberegning (kalt SonoHysteroAVC; ved bruk av SonoAVC-programvare; GE Medical Systems, Zipf, Østerrike) under tredimensjonal sonohysterografi blitt beskrevet (Ludwin et al. , 2016). Estimering av livmorvolum er også potensielt mulig ved bruk av Virtual Organ Computer-aided AnaLysis (VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Østerrike), som for endometrievolumberegning (Martins et al., 2011).

Etterforskerne mener at SonoHysteroAVC-teknikken kan forbedre kunnskapen om livmoranatomi, den diagnostiske nøyaktigheten av avbildning av livmorhulen og behandlingen av kvinner med forskjellige morfologiske former av livmorhulen. (Ludwin et al., 2016).

MÅL OG HYPOTESER

Mål: å vurdere inter-observatørens pålitelighet ved måling av livmorhulevolumet ved automatisk volumberegning.

Hypotese: inter-observatør-pålitelighet av volumestimering av livmorhulen ved hjelp av automatisk volumberegning er veldig god.

Ytterligere mål: å sammenligne SonoAVC med VOCAL i volumestimering av livmorhulen

DESIGN OG PASIENTER Design: Beskrevet andre steder Innstilling: Beskrevet andre steder Pasienter: Beskrevet andre steder Inklusjonskriterier: Beskrevet andre steder Eksklusjonskriterier: Beskrevet andre steder

Eksempelstørrelse:

Pålitelighetsestimatene for automatisk volumestimering av livmorhulen er ukjent. Gjennomførbarheten av automatisk volumberegning i deferent livmortilstand er også ukjent.

Etterforskerne antok at 100 forsøkspersoner ville være tilstrekkelig for å oppnå presise reliabilitetskoeffisienter (Streiner og Kottner, 2014), og 30 deltakere er minimal utvalgsstørrelse for mulighetsstudien.

Intervensjoner: Gjentatt tredimensjonal sonohysterografi (3D-SIS).

Datainnsamling: to 3D-datasett med 3D-SIS per deltaker (observatør 0; Obs0).

Analyse: Observatør A (ObsA) vil analysere 1. datasett to ganger og 2. datasett en gang. Observatør B (ObsB) vil analysere det andre datasettet én gang.

Sammenligninger:

ObsA-Dataset1 (1. analyse) vs. ObsA-Dataset1 (2. analyse) for å bestemme repeterbarheten ObsA-Dataset1 vs. ObsA-Dataset2 for å bestemme variabilitet forårsaket av å gjenta prosedyren ObsA-Dataset2 vs. ObsB-Dataset2 for å bestemme variabilitet mellom observatører ved å lese ObsA-Dataset1 vs. ObsB-Dataset2 for å bestemme inter-observatørvariabilitet forårsaket av gjentakelse av eksamen

Utfall:

i) Konkordanskorrelasjonskoeffisienten ii) Overensstemmelsesgrenser (LoA) iii) Tid nødvendig for innhenting iv) Tid nødvendig for analyse

Ytterligere mål:

SonoAVC vs VOCAL (reproduserbarhet og tid nødvendig)

Databehandling og analyse: Forskerne skal sikre konfidensialitet av sensitive data ved å minimere antall personell som håndterer fagdata.

Samtykke: Alle forsøkspersoner vil få en detaljert forklaring av studien, og et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av pasienten og oppbevart i etterforskernes konfidensielle journaler.