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3차원 초음파 자궁조영술 동안 자동 용적 계산.

2016년 9월 6일 업데이트: Artur Ludwin, Ludwin & Ludwin Gynecology, Private Medical Center

생식 장애가 있는 여성의 SonoAVC를 통한 자궁강 용적 평가의 타당성 및 신뢰성.

이 실험의 목적은 생식 장애가 있는 여성의 자궁강 자동 부피 계산의 타당성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 자궁 및 자궁강의 3D 부피는 3차원 초음파 및 초음파 자궁조영술 동안 획득됩니다. 그 후 독립적인 관찰자가 SonoAVC 일반 소프트웨어 및 VOCAL 소프트웨어를 사용한 자동 부피 계산을 사용하여 자궁강 부피를 오프라인으로 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

소개

자궁은 생식과 태아 발달에 중요한 기관 중 하나입니다. 자궁강의 왜곡된 모양과 크기는 생식 장애에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다(Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). 자궁 형태와 선천성 기형에 대한 현재의 정의와 분류는 여전히 논란의 여지가 있습니다(Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin and Ludwin, 2015a, b). 이는 그러한 질환이 있는 여성에 대한 개입의 효과를 평가하는 연구에서 중요한 장벽입니다(Ludwin et al., 2015 a, b).

자궁강 용적은 각 개별 자궁의 특정 기능이며 자궁강의 모양과 함께 생식 장애의 원인에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 연구자가 아는 한 자궁강 용적은 이러한 맥락에서 연구된 적이 없습니다(Ludwin et al., 2016).

최근에는 3차원 초음파 자궁조영술에서 자동 부피 계산(SonoHysteroAVC라 함; SonoAVC 소프트웨어 사용; GE Medical Systems, Zipf, 오스트리아)을 이용한 자궁강 영상, 부피 추정 및 기형 정도의 정량화 기술이 기술되었습니다(Ludwin et al. , 2016). 자궁 부피 추정은 자궁내막 부피 계산과 마찬가지로 Virtual Organ Computer-aided AnaLysis(VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Austria)를 사용하여 잠재적으로 가능합니다(Martins et al., 2011).

조사관은 SonoHysteroAVC 기술이 자궁 해부학에 대한 지식, 자궁강 모양 이미징의 진단 정확도, 자궁강의 다양한 형태학적 모양을 가진 여성 관리를 개선할 수 있다고 믿습니다. (루드윈 외, 2016).

목적과 가설

목적: 자동 용적 계산을 통해 자궁강 용적 측정의 관찰자 간 신뢰도를 평가합니다.

가설: 자동 용적 계산을 이용한 자궁강 용적 추정의 관찰자간 신뢰도는 매우 우수하다.

추가 목표: 자궁강 용적 추정에서 SonoAVC와 VOCAL을 비교하기 위해

디자인 및 환자 디자인: 다른 곳에서 설명됨 설정: 다른 곳에서 설명됨 환자: 다른 곳에서 설명됨 포함 기준: 다른 곳에서 설명됨 제외 기준: 다른 곳에서 설명됨

표본의 크기:

자궁강 자동 용적 추정의 신뢰도 추정치는 알려져 있지 않습니다. deferent uterine condition에서 자동 부피 계산의 실행 가능성도 알려져 있지 않습니다.

조사자들은 100명의 피험자가 정확한 신뢰도 계수를 얻기에 충분하고(Streiner and Kottner, 2014) 30명의 참가자가 타당성 조사를 위한 최소 표본 크기라고 가정했습니다.

개입: 반복된 3차원 초음파 자궁조영술(3D-SIS).

데이터 수집: 참가자당 3D-SIS의 2개의 3D 데이터 세트(관찰자 0, Obs0).

분석: 관찰자 A(ObsA)는 첫 번째 데이터 세트를 두 번, 두 번째 데이터 세트를 한 번 분석합니다. 관찰자 B(ObsB)는 두 번째 데이터 세트를 한 번 분석합니다.

비교:

반복성을 결정하기 위한 ObsA-Dataset1(1차 분석) 대 ObsA-Dataset1(2차 분석) 관찰자 간 변동성을 결정하기 위해 ObsA-Dataset2 대 ObsB-Dataset2 절차를 반복하여 발생하는 변동성을 결정하기 위해 ObsA-Dataset1 대 ObsA-Dataset2 ObsA-Dataset1 대 ObsB-Dataset2를 읽어 검사 반복으로 인한 관찰자 간 가변성을 결정합니다.

결과:

i) 일치 상관 계수 ii) 일치 한계(LoA) iii) 획득에 필요한 시간 iv) 분석에 필요한 시간

추가 목표:

SonoAVC vs VOCAL(재현성 및 필요한 시간)

데이터 처리 및 분석: 연구원은 대상 데이터를 취급하는 인력을 최소화하여 민감한 데이터의 기밀성을 보장합니다.

동의: 모든 피험자에게 연구에 대한 자세한 설명을 제공하고 서면 동의서에 환자가 서명하고 조사자의 기밀 기록에 보관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 31 521
        • Ludwin & Ludwin Gynecology, Specialist Medical Practice Artur Ludwin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 불임(성공하지 못한 채 임신을 시도하는 12개월) 및/또는 이전의 두 번의 유산

제외 기준:

  • 알려지지 않은 임신(초음파 검사)
  • 폐경기
  • 여성 생식기의 전암 상태 및 암
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노히스테로AVC
3차원 초음파 자궁조영술은 자궁강 용적 추정의 첫 번째 포인트이며 모든 참여자에게 시행될 예정입니다. 연구자들은 단일 초음파 자궁조영술 동안 식염수로 자궁강을 두 번 채우고 오프라인 분석을 위해 자궁의 체적 데이터 세트를 수집할 예정입니다. 전체 자궁강을 포함하는 3D 데이터 세트는 개인용 컴퓨터 및/또는 특정 소프트웨어가 있는 초음파 기계를 사용하여 분석합니다.
식염수 주입 초음파 검사라고도 하는 초음파 자궁조영술은 특수한 최소 침습 초음파 기술입니다. 초음파 자궁조영술은 자궁경부를 통해 자궁으로 체액을 주입하는 기술이며 초음파를 사용합니다. 여성의 자궁 내부 사진을 제공합니다. 3차원 초음파 자궁조영술은 식염수 주입 동안 자궁과 자궁강의 체적 스캔을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 식염수 주입 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁강 자동 용적 계산에서 일치 상관 계수
기간: 최대 12개월
일치 상관 계수는 신뢰도를 평가하기 위해 두 변수 간의 일치를 측정합니다.
최대 12개월
자궁강 용적 추정의 일치 한계(LoA)
기간: 최대 12개월
일치 한계는 측정 간의 차이 비율이 있는 간격의 추정치입니다.
최대 12개월
획득에 필요한 시간
기간: 최대 12개월
3차원 초음파 자궁조영술 수행 및 자궁강 3차원 데이터셋 획득에 필요한 시간(실시간 3차원 초음파 자궁조영 시간)
최대 12개월
자궁강 용적 분석에 필요한 시간
기간: 최대 12개월
오프라인 분석에서 자궁강 용적 계산을 수행하는 데 필요한 시간
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Artur Ludwin, MD, PhD, Ludwin & Ludwin Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2/KBL/OIL/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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