- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02710006
3차원 초음파 자궁조영술 동안 자동 용적 계산.
생식 장애가 있는 여성의 SonoAVC를 통한 자궁강 용적 평가의 타당성 및 신뢰성.
연구 개요
상세 설명
소개
자궁은 생식과 태아 발달에 중요한 기관 중 하나입니다. 자궁강의 왜곡된 모양과 크기는 생식 장애에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다(Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). 자궁 형태와 선천성 기형에 대한 현재의 정의와 분류는 여전히 논란의 여지가 있습니다(Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin and Ludwin, 2015a, b). 이는 그러한 질환이 있는 여성에 대한 개입의 효과를 평가하는 연구에서 중요한 장벽입니다(Ludwin et al., 2015 a, b).
자궁강 용적은 각 개별 자궁의 특정 기능이며 자궁강의 모양과 함께 생식 장애의 원인에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 연구자가 아는 한 자궁강 용적은 이러한 맥락에서 연구된 적이 없습니다(Ludwin et al., 2016).
최근에는 3차원 초음파 자궁조영술에서 자동 부피 계산(SonoHysteroAVC라 함; SonoAVC 소프트웨어 사용; GE Medical Systems, Zipf, 오스트리아)을 이용한 자궁강 영상, 부피 추정 및 기형 정도의 정량화 기술이 기술되었습니다(Ludwin et al. , 2016). 자궁 부피 추정은 자궁내막 부피 계산과 마찬가지로 Virtual Organ Computer-aided AnaLysis(VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Austria)를 사용하여 잠재적으로 가능합니다(Martins et al., 2011).
조사관은 SonoHysteroAVC 기술이 자궁 해부학에 대한 지식, 자궁강 모양 이미징의 진단 정확도, 자궁강의 다양한 형태학적 모양을 가진 여성 관리를 개선할 수 있다고 믿습니다. (루드윈 외, 2016).
목적과 가설
목적: 자동 용적 계산을 통해 자궁강 용적 측정의 관찰자 간 신뢰도를 평가합니다.
가설: 자동 용적 계산을 이용한 자궁강 용적 추정의 관찰자간 신뢰도는 매우 우수하다.
추가 목표: 자궁강 용적 추정에서 SonoAVC와 VOCAL을 비교하기 위해
디자인 및 환자 디자인: 다른 곳에서 설명됨 설정: 다른 곳에서 설명됨 환자: 다른 곳에서 설명됨 포함 기준: 다른 곳에서 설명됨 제외 기준: 다른 곳에서 설명됨
표본의 크기:
자궁강 자동 용적 추정의 신뢰도 추정치는 알려져 있지 않습니다. deferent uterine condition에서 자동 부피 계산의 실행 가능성도 알려져 있지 않습니다.
조사자들은 100명의 피험자가 정확한 신뢰도 계수를 얻기에 충분하고(Streiner and Kottner, 2014) 30명의 참가자가 타당성 조사를 위한 최소 표본 크기라고 가정했습니다.
개입: 반복된 3차원 초음파 자궁조영술(3D-SIS).
데이터 수집: 참가자당 3D-SIS의 2개의 3D 데이터 세트(관찰자 0, Obs0).
분석: 관찰자 A(ObsA)는 첫 번째 데이터 세트를 두 번, 두 번째 데이터 세트를 한 번 분석합니다. 관찰자 B(ObsB)는 두 번째 데이터 세트를 한 번 분석합니다.
비교:
반복성을 결정하기 위한 ObsA-Dataset1(1차 분석) 대 ObsA-Dataset1(2차 분석) 관찰자 간 변동성을 결정하기 위해 ObsA-Dataset2 대 ObsB-Dataset2 절차를 반복하여 발생하는 변동성을 결정하기 위해 ObsA-Dataset1 대 ObsA-Dataset2 ObsA-Dataset1 대 ObsB-Dataset2를 읽어 검사 반복으로 인한 관찰자 간 가변성을 결정합니다.
결과:
i) 일치 상관 계수 ii) 일치 한계(LoA) iii) 획득에 필요한 시간 iv) 분석에 필요한 시간
추가 목표:
SonoAVC vs VOCAL(재현성 및 필요한 시간)
데이터 처리 및 분석: 연구원은 대상 데이터를 취급하는 인력을 최소화하여 민감한 데이터의 기밀성을 보장합니다.
동의: 모든 피험자에게 연구에 대한 자세한 설명을 제공하고 서면 동의서에 환자가 서명하고 조사자의 기밀 기록에 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31 521
- Ludwin & Ludwin Gynecology, Specialist Medical Practice Artur Ludwin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불임(성공하지 못한 채 임신을 시도하는 12개월) 및/또는 이전의 두 번의 유산
제외 기준:
- 알려지지 않은 임신(초음파 검사)
- 폐경기
- 여성 생식기의 전암 상태 및 암
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소노히스테로AVC
3차원 초음파 자궁조영술은 자궁강 용적 추정의 첫 번째 포인트이며 모든 참여자에게 시행될 예정입니다.
연구자들은 단일 초음파 자궁조영술 동안 식염수로 자궁강을 두 번 채우고 오프라인 분석을 위해 자궁의 체적 데이터 세트를 수집할 예정입니다.
전체 자궁강을 포함하는 3D 데이터 세트는 개인용 컴퓨터 및/또는 특정 소프트웨어가 있는 초음파 기계를 사용하여 분석합니다.
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식염수 주입 초음파 검사라고도 하는 초음파 자궁조영술은 특수한 최소 침습 초음파 기술입니다.
초음파 자궁조영술은 자궁경부를 통해 자궁으로 체액을 주입하는 기술이며 초음파를 사용합니다.
여성의 자궁 내부 사진을 제공합니다.
3차원 초음파 자궁조영술은 식염수 주입 동안 자궁과 자궁강의 체적 스캔을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁강 자동 용적 계산에서 일치 상관 계수
기간: 최대 12개월
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일치 상관 계수는 신뢰도를 평가하기 위해 두 변수 간의 일치를 측정합니다.
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최대 12개월
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자궁강 용적 추정의 일치 한계(LoA)
기간: 최대 12개월
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일치 한계는 측정 간의 차이 비율이 있는 간격의 추정치입니다.
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최대 12개월
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획득에 필요한 시간
기간: 최대 12개월
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3차원 초음파 자궁조영술 수행 및 자궁강 3차원 데이터셋 획득에 필요한 시간(실시간 3차원 초음파 자궁조영 시간)
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최대 12개월
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자궁강 용적 분석에 필요한 시간
기간: 최대 12개월
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오프라인 분석에서 자궁강 용적 계산을 수행하는 데 필요한 시간
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Artur Ludwin, MD, PhD, Ludwin & Ludwin Gynecology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ludwin A, Ludwin I. Comparison of the ESHRE-ESGE and ASRM classifications of Mullerian duct anomalies in everyday practice. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):569-80. doi: 10.1093/humrep/deu344. Epub 2014 Dec 22.
- Ludwin A, Ludwin I. Diagnostic rate and accuracy of the ESHRE-ESGE classification for septate uterus and other common uterine malformations: why do we not see that the Emperor is naked? Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):634-6. doi: 10.1002/uog.14941. No abstract available.
- Ludwin A, Ludwin I, Kudla M, Pitynski K, Banas T, Jach R, Knafel A. Diagnostic accuracy of three-dimensional sonohysterography compared with office hysteroscopy and its interrater/intrarater agreement in uterine cavity assessment after hysteroscopic metroplasty. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1392-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.039. Epub 2014 Feb 26.
- Martins WP, Raine-Fenning NJ, Leite SP, Ferriani RA, Nastri CO. A standardized measurement technique may improve the reliability of measurements of endometrial thickness and volume. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):107-15. doi: 10.1002/uog.9016. Epub 2011 Apr 28.
- Coelho Neto MA, Roncato P, Nastri CO, Martins WP. True Reproducibility of UltraSound Techniques (TRUST): systematic review of reliability studies in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Jul;46(1):14-20. doi: 10.1002/uog.14654. Epub 2015 Jun 4.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Grimbizis GF, Gordts S, Di Spiezio Sardo A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Brolmann H, Gianaroli L, Campo R. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2032-44. doi: 10.1093/humrep/det098. Epub 2013 Jun 14.
- Grimbizis GF, Di Spiezio Sardo A, Saravelos SH, Gordts S, Exacoustos C, Van Schoubroeck D, Bermejo C, Amso NN, Nargund G, Timmerman D, Athanasiadis A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Tarlatzis B, Farquharson R, Gianaroli L, Campo R. The Thessaloniki ESHRE/ESGE consensus on diagnosis of female genital anomalies. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):2-7. doi: 10.1093/humrep/dev264. Epub 2015 Nov 4.
- Ludwin A, Ludwin I, Kudla M, Kottner J. Reliability of the European Society of Human Reproduction and Embryology/European Society for Gynaecological Endoscopy and American Society for Reproductive Medicine classification systems for congenital uterine anomalies detected using three-dimensional ultrasonography. Fertil Steril. 2015 Sep;104(3):688-97.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.019. Epub 2015 Jul 7.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Uterine cavity imaging, volume estimation and quantification of degree of deformity using automatic volume calculation: description of technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):138-140. doi: 10.1002/uog.15890. Epub 2017 May 28. No abstract available.
- Streiner DL, Kottner J. Recommendations for reporting the results of studies of instrument and scale development and testing. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1970-1979. doi: 10.1111/jan.12402. Epub 2014 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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