Calcoli automatici del volume durante la sonoisterografia tridimensionale.

INTRODUZIONE

L'utero è uno degli organi chiave nella riproduzione e nello sviluppo fetale. Una forma e una dimensione distorte della cavità uterina possono avere un impatto significativo sui fallimenti riproduttivi (Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). Le attuali definizioni e classificazioni della morfologia uterina e della sua malformazione congenita sono ancora controverse (Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin e Ludwin, 2015a, b). Questa è una barriera importante per gli studi che valutano l'efficacia degli interventi per le donne con tali condizioni (Ludwin et al., 2015 a, b).

Il volume della cavità uterina è una caratteristica specifica di ogni singolo utero e, insieme alla forma della cavità uterina, può svolgere uno dei ruoli cruciali nell'eziologia dei fallimenti riproduttivi. A conoscenza dei ricercatori, il volume della cavità uterina non è mai stato studiato in questo contesto (Ludwin et al., 2016).

Recentemente, è stata descritta la tecnica di imaging della cavità uterina, stima del volume e quantificazione del grado di deformità utilizzando il calcolo automatico del volume (chiamato SonoHysteroAVC; utilizzando il software SonoAVC; GE Medical Systems, Zipf, Austria) durante la sonoisterografia tridimensionale (Ludwin et al. , 2016). La stima del volume uterino è anche potenzialmente possibile utilizzando Virtual Organ Computer-aided AnaLysis (VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Austria), come per il calcolo del volume endometriale (Martins et al., 2011).

Gli investigatori ritengono che la tecnica SonoHysteroAVC potrebbe migliorare la conoscenza dell'anatomia uterina, l'accuratezza diagnostica dell'imaging della forma della cavità uterina e la gestione delle donne con diverse forme morfologiche della cavità uterina. (Ludwin et al., 2016).

OBIETTIVI E IPOTESI

Obiettivo: valutare l'affidabilità inter-osservatore della misurazione del volume della cavità uterina mediante calcolo automatico del volume.

Ipotesi: l'affidabilità tra osservatori della stima del volume della cavità uterina utilizzando il calcolo automatico del volume è molto buona.

Obiettivo aggiuntivo: confrontare SonoAVC con VOCAL nella stima del volume della cavità uterina

DISEGNO E PAZIENTI Disegno:descritto altrove Ambito:descritto altrove Pazienti: descritto altrove Criteri di inclusione: descritto altrove Criteri di esclusione: descritto altrove

Misura di prova:

Le stime di affidabilità della stima automatica del volume della cavità uterina non sono note. Anche la fattibilità del calcolo automatico del volume in condizioni uterine deferenti è sconosciuta.

I ricercatori hanno ipotizzato che 100 soggetti sarebbero stati sufficienti per ottenere precisi coefficienti di affidabilità (Streiner e Kottner, 2014) e 30 partecipanti rappresentavano una dimensione minima del campione per lo studio di fattibilità.

Interventi: Sonoisterografia tridimensionale ripetuta (3D-SIS).

Acquisizione dati: due set di dati 3D di 3D-SIS per partecipante (osservatore 0; Obs0).

Analisi: l'osservatore A (ObsA) analizzerà il primo set di dati due volte e il secondo set di dati una volta. L'osservatore B (ObsB) analizzerà il secondo set di dati una volta.

Confronti:

ObsA-Dataset1 (1a analisi) vs. ObsA-Dataset1 (2a analisi) per determinare la ripetibilità ObsA-Dataset1 vs. ObsA-Dataset2 per determinare la variabilità causata dalla ripetizione della procedura ObsA-Dataset2 vs. ObsB-Dataset2 per determinare la variabilità inter-osservatore leggendo ObsA-Dataset1 vs. ObsB-Dataset2 per determinare la variabilità inter-osservatore causata dalla ripetizione dell'esame

Risultati:

i) Il coefficiente di correlazione della concordanza ii) Limiti di concordanza (LoA) iii) Tempo necessario per l'acquisizione iv) Tempo necessario per l'analisi

Obiettivo aggiuntivo:

SonoAVC vs VOCAL (riproducibilità e tempo necessario)

Elaborazione e analisi dei dati: i ricercatori garantiranno la riservatezza dei dati sensibili riducendo al minimo il numero di personale che gestisce i dati dei soggetti.

Consenso: a tutti i soggetti verrà fornita una spiegazione dettagliata dello studio e un modulo di consenso scritto sarà firmato dal paziente e conservato nei registri riservati dei ricercatori.