- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02710006
Automatikus térfogatszámítások a háromdimenziós szonohiszterográfia során.
A méhüreg térfogatának SonoAVC általi felmérésének megvalósíthatósága és megbízhatósága reprodukciós zavarban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A méh a szaporodás és a magzati fejlődés egyik kulcsfontosságú szerve. A méhüreg torz alakja és mérete jelentős hatással lehet a szaporodási zavarokra (Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). A méh morfológiájára és veleszületett fejlődési rendellenességeire vonatkozó jelenlegi definíciók és osztályozások továbbra is ellentmondásosak (Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin és Ludwin, 2015a, b). Ez fontos akadályt jelent az ilyen állapotú nők esetében végzett beavatkozások hatékonyságát értékelő tanulmányok számára (Ludwin et al., 2015 a, b).
A méhüreg térfogata minden egyes méh sajátossága, és a méhüreg alakjával együtt az egyik döntő szerepet játszhatja a reprodukciós kudarcok etiológiájában. A kutatók tudomása szerint a méhüreg térfogatát soha nem vizsgálták ebben az összefüggésben (Ludwin et al., 2016).
A közelmúltban leírták a méhüreg képalkotásának, a térfogatbecslésnek és a deformitás mértékének számszerűsítésének technikáját automatikus térfogatszámítással (SonoHysteroAVC; SonoAVC szoftverrel; GE Medical Systems, Zipf, Ausztria) háromdimenziós szonohiszterográfia során (Ludwin et al. , 2016). A méh térfogatának becslése potenciálisan lehetséges a virtuális szerv számítógéppel támogatott elemzésével (VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Ausztria), mint az endometrium térfogatának kiszámításakor (Martins et al., 2011).
A kutatók úgy vélik, hogy a SonoHysteroAVC technika javíthatja a méh anatómiájával kapcsolatos ismereteket, a méhüreg alakjának leképezésének diagnosztikus pontosságát, valamint a különböző morfológiai formájú méhüreggel rendelkező nők kezelését. (Ludwin et al., 2016).
CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK
Cél: a méhüreg térfogatának mérésének megfigyelőközi megbízhatóságának felmérése automatikus térfogatszámítással.
Hipotézis: A méhüreg térfogatbecslésének megfigyelőközi megbízhatósága nagyon jó automatikus térfogatszámítással.
További cél: a SonoAVC és a VOCAL összehasonlítása a méhüreg térfogatának becslésében
TERVEZÉS ÉS BETEGEK Tervezés: máshol leírtak Beállítás: máshol leírtak Betegek: máshol leírtak Bevételi kritériumok: máshol leírtak Kizárási kritériumok: máshol leírtak
Minta nagysága:
A méhüreg automatikus térfogatbecslésének megbízhatósági becslései nem ismertek. Az automatikus térfogatszámítás megvalósíthatósága deferens méhállapotban szintén nem ismert.
A kutatók azt feltételezték, hogy 100 alany elegendő lenne a pontos megbízhatósági együtthatók megszerzéséhez (Streiner és Kottner, 2014), és a 30 résztvevő minimális mintanagyság a megvalósíthatósági tanulmányhoz.
Beavatkozások: Ismételt háromdimenziós szonohiszterográfia (3D-SIS).
Adatgyűjtés: résztvevőnként két 3D-SIS adathalmaz (megfigyelő 0; Obs0).
Elemzés: Az A megfigyelő (ObsA) kétszer elemzi az 1. adatkészletet és egyszer a 2. adatkészletet. A B megfigyelő (ObsB) egyszer elemzi a 2. adatkészletet.
Összehasonlítások:
ObsA-Dataset1 (1. elemzés) vs ObsA-Dataset1 (2. elemzés) az ismételhetőség meghatározásához ObsA-Dataset1 vs ObsA-Dataset2 az ObsA-Dataset2 vs. ObsB-Dataset2 eljárás megismétlése által okozott variabilitás meghatározásához a megfigyelők közötti variabilitás meghatározásához az ObsA-Dataset1 és az ObsB-Dataset2 olvasásával, hogy meghatározza a megfigyelők közötti eltéréseket, amelyeket a vizsga megismétlése okozott
Eredmények:
i) A konkordancia korrelációs együtthatója ii) az egyetértési határok (LoA) iii) az adatgyűjtéshez szükséges idő iv) az elemzéshez szükséges idő
További cél:
SonoAVC vs VOCAL (reprodukálhatóság és idő szükséges)
Adatfeldolgozás és -elemzés: A kutatók az érzékeny adatok bizalmas kezelését biztosítják azáltal, hogy minimálisra csökkentik a tárgyadatokat kezelő személyzet számát.
Hozzájárulás: Minden alanynak részletes magyarázatot kell adni a vizsgálatról, és a páciens írásos beleegyezési űrlapot ír alá, és megőrzi a vizsgálók bizalmas nyilvántartásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31 521
- Ludwin & Ludwin Gynecology, Specialist Medical Practice Artur Ludwin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddőség (12 hónapig sikertelenül próbálkozik a teherbe eséssel) és/vagy két korábbi vetélés
Kizárási kritériumok:
- ismeretlen terhesség (ultrahang vizsgálat)
- változás kora
- rákmegelőző állapotok és a női nemi szervek daganatai
- megtagadta a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SonoHysteroAVC
A háromdimenziós szonohiszterográfia az első pont a méhüreg térfogatának becsléséhez, és ezt minden résztvevőnél elvégzik.
A kutatók egyszeri szonohiszterográfiás eljárás során kétszer fogják kitölteni a méhüreget sóoldattal, és beszerzik a méh térfogati adatkészleteit offline elemzéshez.
A teljes méhüreget tartalmazó 3D adatkészletet személyi számítógép és/vagy speciális szoftverrel ellátott ultrahang készülék segítségével elemzik.
|
A szonohiszterográfia, más néven sóinfúziós szonográfia egy speciális, minimálisan invazív ultrahang-technika.
A szonohiszterográfia egy olyan technika, amelyben folyadékot fecskendeznek be a méhnyakon keresztül a méhbe, és ultrahangot használnak.
Képet nyújt a nő méhének belsejéről.
A háromdimenziós szonohiszterográfia a méh és üregének volumetrikus vizsgálatán alapul sóoldat infúzió során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konkordancia korrelációs együttható a méhüreg automatizált térfogatszámításában
Időkeret: 12 hónapig
|
a konkordancia korrelációs együttható két változó közötti megegyezést méri a megbízhatóság értékeléséhez
|
12 hónapig
|
Egyezési határok (LoA) a méhüreg térfogatbecslésében
Időkeret: 12 hónapig
|
Az egyetértési határértékek annak az intervallumnak a becslése, amelyen belül a mérések közötti különbségek egy része található.
|
12 hónapig
|
A beszerzéshez szükséges idő
Időkeret: 12 hónapig
|
A háromdimenziós szonohiszterográfia elvégzéséhez és a méhüreg 3D-s adatkészletének gyűjtéséhez szükséges idő (valós idejű háromdimenziós szonohiszterográfia ideje)
|
12 hónapig
|
A méhüreg térfogatelemzéséhez szükséges idő
Időkeret: 12 hónapig
|
A méhüreg térfogatszámításának elvégzéséhez szükséges idő offline elemzésben
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Artur Ludwin, MD, PhD, Ludwin & Ludwin Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ludwin A, Ludwin I. Comparison of the ESHRE-ESGE and ASRM classifications of Mullerian duct anomalies in everyday practice. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):569-80. doi: 10.1093/humrep/deu344. Epub 2014 Dec 22.
- Ludwin A, Ludwin I. Diagnostic rate and accuracy of the ESHRE-ESGE classification for septate uterus and other common uterine malformations: why do we not see that the Emperor is naked? Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):634-6. doi: 10.1002/uog.14941. No abstract available.
- Ludwin A, Ludwin I, Kudla M, Pitynski K, Banas T, Jach R, Knafel A. Diagnostic accuracy of three-dimensional sonohysterography compared with office hysteroscopy and its interrater/intrarater agreement in uterine cavity assessment after hysteroscopic metroplasty. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1392-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.039. Epub 2014 Feb 26.
- Martins WP, Raine-Fenning NJ, Leite SP, Ferriani RA, Nastri CO. A standardized measurement technique may improve the reliability of measurements of endometrial thickness and volume. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):107-15. doi: 10.1002/uog.9016. Epub 2011 Apr 28.
- Coelho Neto MA, Roncato P, Nastri CO, Martins WP. True Reproducibility of UltraSound Techniques (TRUST): systematic review of reliability studies in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Jul;46(1):14-20. doi: 10.1002/uog.14654. Epub 2015 Jun 4.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Grimbizis GF, Gordts S, Di Spiezio Sardo A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Brolmann H, Gianaroli L, Campo R. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2032-44. doi: 10.1093/humrep/det098. Epub 2013 Jun 14.
- Grimbizis GF, Di Spiezio Sardo A, Saravelos SH, Gordts S, Exacoustos C, Van Schoubroeck D, Bermejo C, Amso NN, Nargund G, Timmerman D, Athanasiadis A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Tarlatzis B, Farquharson R, Gianaroli L, Campo R. The Thessaloniki ESHRE/ESGE consensus on diagnosis of female genital anomalies. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):2-7. doi: 10.1093/humrep/dev264. Epub 2015 Nov 4.
- Ludwin A, Ludwin I, Kudla M, Kottner J. Reliability of the European Society of Human Reproduction and Embryology/European Society for Gynaecological Endoscopy and American Society for Reproductive Medicine classification systems for congenital uterine anomalies detected using three-dimensional ultrasonography. Fertil Steril. 2015 Sep;104(3):688-97.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.019. Epub 2015 Jul 7.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Uterine cavity imaging, volume estimation and quantification of degree of deformity using automatic volume calculation: description of technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):138-140. doi: 10.1002/uog.15890. Epub 2017 May 28. No abstract available.
- Streiner DL, Kottner J. Recommendations for reporting the results of studies of instrument and scale development and testing. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1970-1979. doi: 10.1111/jan.12402. Epub 2014 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/KBL/OIL/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szonohiszterográfia
-
Cairo UniversityBefejezve