Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus térfogatszámítások a háromdimenziós szonohiszterográfia során.

2016. szeptember 6. frissítette: Artur Ludwin, Ludwin & Ludwin Gynecology, Private Medical Center

A méhüreg térfogatának SonoAVC általi felmérésének megvalósíthatósága és megbízhatósága reprodukciós zavarban szenvedő nőknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a méhüreg automatikus térfogatszámításának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát reprodukciós károsodásban szenvedő nőknél. A méh és a méh üregének 3D térfogatát háromdimenziós ultrahang és szonohiszterográfia során nyerjük. Ezt követően független megfigyelők offline módon mérik a méhüreg térfogatát a SonoAVC általános szoftver és a VOCAL szoftver segítségével történő automatikus térfogatszámítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A méh a szaporodás és a magzati fejlődés egyik kulcsfontosságú szerve. A méhüreg torz alakja és mérete jelentős hatással lehet a szaporodási zavarokra (Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). A méh morfológiájára és veleszületett fejlődési rendellenességeire vonatkozó jelenlegi definíciók és osztályozások továbbra is ellentmondásosak (Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin és Ludwin, 2015a, b). Ez fontos akadályt jelent az ilyen állapotú nők esetében végzett beavatkozások hatékonyságát értékelő tanulmányok számára (Ludwin et al., 2015 a, b).

A méhüreg térfogata minden egyes méh sajátossága, és a méhüreg alakjával együtt az egyik döntő szerepet játszhatja a reprodukciós kudarcok etiológiájában. A kutatók tudomása szerint a méhüreg térfogatát soha nem vizsgálták ebben az összefüggésben (Ludwin et al., 2016).

A közelmúltban leírták a méhüreg képalkotásának, a térfogatbecslésnek és a deformitás mértékének számszerűsítésének technikáját automatikus térfogatszámítással (SonoHysteroAVC; SonoAVC szoftverrel; GE Medical Systems, Zipf, Ausztria) háromdimenziós szonohiszterográfia során (Ludwin et al. , 2016). A méh térfogatának becslése potenciálisan lehetséges a virtuális szerv számítógéppel támogatott elemzésével (VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Ausztria), mint az endometrium térfogatának kiszámításakor (Martins et al., 2011).

A kutatók úgy vélik, hogy a SonoHysteroAVC technika javíthatja a méh anatómiájával kapcsolatos ismereteket, a méhüreg alakjának leképezésének diagnosztikus pontosságát, valamint a különböző morfológiai formájú méhüreggel rendelkező nők kezelését. (Ludwin et al., 2016).

CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK

Cél: a méhüreg térfogatának mérésének megfigyelőközi megbízhatóságának felmérése automatikus térfogatszámítással.

Hipotézis: A méhüreg térfogatbecslésének megfigyelőközi megbízhatósága nagyon jó automatikus térfogatszámítással.

További cél: a SonoAVC és a VOCAL összehasonlítása a méhüreg térfogatának becslésében

TERVEZÉS ÉS BETEGEK Tervezés: máshol leírtak Beállítás: máshol leírtak Betegek: máshol leírtak Bevételi kritériumok: máshol leírtak Kizárási kritériumok: máshol leírtak

Minta nagysága:

A méhüreg automatikus térfogatbecslésének megbízhatósági becslései nem ismertek. Az automatikus térfogatszámítás megvalósíthatósága deferens méhállapotban szintén nem ismert.

A kutatók azt feltételezték, hogy 100 alany elegendő lenne a pontos megbízhatósági együtthatók megszerzéséhez (Streiner és Kottner, 2014), és a 30 résztvevő minimális mintanagyság a megvalósíthatósági tanulmányhoz.

Beavatkozások: Ismételt háromdimenziós szonohiszterográfia (3D-SIS).

Adatgyűjtés: résztvevőnként két 3D-SIS adathalmaz (megfigyelő 0; Obs0).

Elemzés: Az A megfigyelő (ObsA) kétszer elemzi az 1. adatkészletet és egyszer a 2. adatkészletet. A B megfigyelő (ObsB) egyszer elemzi a 2. adatkészletet.

Összehasonlítások:

ObsA-Dataset1 (1. elemzés) vs ObsA-Dataset1 (2. elemzés) az ismételhetőség meghatározásához ObsA-Dataset1 vs ObsA-Dataset2 az ObsA-Dataset2 vs. ObsB-Dataset2 eljárás megismétlése által okozott variabilitás meghatározásához a megfigyelők közötti variabilitás meghatározásához az ObsA-Dataset1 és az ObsB-Dataset2 olvasásával, hogy meghatározza a megfigyelők közötti eltéréseket, amelyeket a vizsga megismétlése okozott

Eredmények:

i) A konkordancia korrelációs együtthatója ii) az egyetértési határok (LoA) iii) az adatgyűjtéshez szükséges idő iv) az elemzéshez szükséges idő

További cél:

SonoAVC vs VOCAL (reprodukálhatóság és idő szükséges)

Adatfeldolgozás és -elemzés: A kutatók az érzékeny adatok bizalmas kezelését biztosítják azáltal, hogy minimálisra csökkentik a tárgyadatokat kezelő személyzet számát.

Hozzájárulás: Minden alanynak részletes magyarázatot kell adni a vizsgálatról, és a páciens írásos beleegyezési űrlapot ír alá, és megőrzi a vizsgálók bizalmas nyilvántartásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31 521
        • Ludwin & Ludwin Gynecology, Specialist Medical Practice Artur Ludwin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meddőség (12 hónapig sikertelenül próbálkozik a teherbe eséssel) és/vagy két korábbi vetélés

Kizárási kritériumok:

  • ismeretlen terhesség (ultrahang vizsgálat)
  • változás kora
  • rákmegelőző állapotok és a női nemi szervek daganatai
  • megtagadta a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SonoHysteroAVC
A háromdimenziós szonohiszterográfia az első pont a méhüreg térfogatának becsléséhez, és ezt minden résztvevőnél elvégzik. A kutatók egyszeri szonohiszterográfiás eljárás során kétszer fogják kitölteni a méhüreget sóoldattal, és beszerzik a méh térfogati adatkészleteit offline elemzéshez. A teljes méhüreget tartalmazó 3D adatkészletet személyi számítógép és/vagy speciális szoftverrel ellátott ultrahang készülék segítségével elemzik.
A szonohiszterográfia, más néven sóinfúziós szonográfia egy speciális, minimálisan invazív ultrahang-technika. A szonohiszterográfia egy olyan technika, amelyben folyadékot fecskendeznek be a méhnyakon keresztül a méhbe, és ultrahangot használnak. Képet nyújt a nő méhének belsejéről. A háromdimenziós szonohiszterográfia a méh és üregének volumetrikus vizsgálatán alapul sóoldat infúzió során.
Más nevek:
  • Sóinfúziós ultrahangvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkordancia korrelációs együttható a méhüreg automatizált térfogatszámításában
Időkeret: 12 hónapig
a konkordancia korrelációs együttható két változó közötti megegyezést méri a megbízhatóság értékeléséhez
12 hónapig
Egyezési határok (LoA) a méhüreg térfogatbecslésében
Időkeret: 12 hónapig
Az egyetértési határértékek annak az intervallumnak a becslése, amelyen belül a mérések közötti különbségek egy része található.
12 hónapig
A beszerzéshez szükséges idő
Időkeret: 12 hónapig
A háromdimenziós szonohiszterográfia elvégzéséhez és a méhüreg 3D-s adatkészletének gyűjtéséhez szükséges idő (valós idejű háromdimenziós szonohiszterográfia ideje)
12 hónapig
A méhüreg térfogatelemzéséhez szükséges idő
Időkeret: 12 hónapig
A méhüreg térfogatszámításának elvégzéséhez szükséges idő offline elemzésben
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Artur Ludwin, MD, PhD, Ludwin & Ludwin Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/KBL/OIL/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szonohiszterográfia

3
Iratkozz fel