- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02710006
Automaattiset tilavuuslaskelmat kolmiulotteisen sonohysterografian aikana.
SonoAVC:n kohdun ontelon tilavuuden arvioinnin toteutettavuus ja luotettavuus lisääntymishäiriöistä kärsivillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Kohtu on yksi lisääntymisen ja sikiön kehityksen avainelimistä. Kohdunontelon vääristynyt muoto ja koko voi vaikuttaa merkittävästi lisääntymishäiriöihin (Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). Kohdun morfologian ja sen synnynnäisten epämuodostumien nykyiset määritelmät ja luokittelu ovat edelleen kiistanalaisia (Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin ja Ludwin, 2015a, b). Tämä on tärkeä este tutkimuksille, joissa arvioidaan interventioiden tehokkuutta tällaisista sairauksista kärsiville naisille (Ludwin et al., 2015 a, b).
Kohdunontelon tilavuus on kunkin kohdun erityinen ominaisuus, ja se voi yhdessä kohdun ontelon muodon kanssa olla yksi ratkaisevista osista lisääntymishäiriöiden etiologiassa. Tutkijoiden tietojen mukaan kohdun ontelon tilavuutta ei ole koskaan tutkittu tässä yhteydessä (Ludwin et al., 2016).
Äskettäin on kuvattu tekniikka kohdun ontelon kuvantamiseen, tilavuuden arviointiin ja epämuodostuman asteen kvantifiointiin käyttämällä automaattista tilavuuslaskentaa (nimeltään SonoHysteroAVC; käyttämällä SonoAVC-ohjelmistoa; GE Medical Systems, Zipf, Itävalta) kolmiulotteisen sonohysterografian aikana (Ludwin et al. , 2016). Kohdun tilavuuden arviointi on myös mahdollisesti mahdollista käyttämällä virtuaalielinten tietokoneavusteista analyysiä (VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Itävalta), kuten kohdun limakalvon tilavuuden laskennassa (Martins et al., 2011).
Tutkijat uskovat, että SonoHysteroAVC-tekniikka saattaa parantaa tietämystä kohdun anatomiasta, kohdun ontelon muodon kuvantamisen diagnostista tarkkuutta ja hallintaa naisilla, joilla on erilainen kohtuontelon morfologinen muoto. (Ludwin ym., 2016).
TAVOITTEET JA HYPOTEESIT
Tavoite: arvioida tarkkailijoiden välinen luotettavuus kohdun ontelon tilavuuden mittauksessa automaattisen tilavuuslaskelman avulla.
Hypoteesi: kohdun ontelon tilavuuden arvioinnin tarkkailijoiden välinen luotettavuus automaattista tilavuuslaskentaa käyttäen on erittäin hyvä.
Lisätavoite: Vertaa SonoAVC:tä VOCALiin kohdun ontelon tilavuuden arvioinnissa
SUUNNITTELU JA POTITIAT Suunnittelu: Kuvattu muualla Asetus: Kuvattu muualla Potilaat: Kuvattu muualla Sisällyskriteerit: Kuvattu muualla Poissulkemiskriteerit: Kuvattu muualla
Otoskoko:
Kohdunontelon automaattisen tilavuuden arvioinnin luotettavuusarvioita ei tunneta. Automaattisen tilavuuden laskennan toteutettavuutta ei myöskään tunneta kohdun häiriötilassa.
Tutkijat olettivat, että 100 koehenkilöä riittäisi saamaan tarkkoja luotettavuuskertoimia (Streiner ja Kottner, 2014), ja 30 osallistujaa on pienin mahdollinen otoskoko toteutettavuustutkimuksessa.
Toimenpiteet: Toistuva kolmiulotteinen sonohysterografia (3D-SIS).
Tiedonkeruu: kaksi 3D-SIS:n 3D-tietosarjaa osallistujaa kohden (tarkkailija 0; Obs0).
Analyysi: Tarkkailija A (ObsA) analysoi ensimmäisen tietojoukon kahdesti ja toisen datajoukon kerran. Tarkkailija B (ObsB) analysoi toisen datajoukon kerran.
Vertailut:
ObsA-Dataset1 (1. analyysi) vs. ObsA-Dataset1 (2. analyysi) toistettavuuden määrittämiseksi ObsA-Dataset1 vs. ObsA-Dataset2, jotta voidaan määrittää vaihtelu, joka aiheutuu toimenpiteen toistamisesta ObsA-Dataset2 vs. ObsB-Dataset2 tarkkailijoiden välisen vaihtelun määrittämiseksi lukemalla ObsA-Dataset1 vs. ObsB-Dataset2 määrittääksesi kokeen toistamisesta johtuvan tarkkailijoiden välisen vaihtelun
Tulokset:
i) Konkordanssikorrelaatiokerroin ii) Sopimuksen rajat (LoA) iii) Hankinta vaatii aika iv) Analyysin tekemiseen tarvittava aika
Lisätavoite:
SonoAVC vs VOCAL (toistettavuus ja tarvittava aika)
Tietojen käsittely ja analysointi: Tutkijat varmistavat arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden minimoimalla kohdetietoja käsittelevän henkilöstön määrää.
Suostumus: Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta, ja potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka säilytetään tutkijoiden luottamuksellisissa asiakirjoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31 521
- Ludwin & Ludwin Gynecology, Specialist Medical Practice Artur Ludwin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsettomuus (12 kuukautta yrittänyt tulla raskaaksi tuloksetta) ja/tai kaksi aikaisempaa keskenmenoa
Poissulkemiskriteerit:
- tuntematon raskaus (ultraäänitutkimus)
- vaihdevuodet
- syövän esiasteet ja naisten sukupuolielinten syövät
- kieltäytyi suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SonoHysteroAVC
Kolmiulotteinen sonohysterografia on kohdun ontelon tilavuuden arvioinnin ensimmäinen piste, ja se suoritetaan kaikille osallistujille.
Tutkijat täyttävät kohtuontelon kahdesti suolaliuoksella yhden sonohysterografian aikana ja hankkivat kohdun tilavuustietojoukot offline-analyysiä varten.
Koko kohdunontelon sisältävä 3D-tietojoukko analysoidaan käyttämällä henkilökohtaista tietokonetta ja/tai ultraäänilaitetta erityisellä ohjelmistolla.
|
Sonohysterografia, joka tunnetaan myös nimellä suolaliuosinfuusiosonografia, on erityinen, minimaalisesti invasiivinen ultraäänitekniikka.
Sonohysterografia on tekniikka, jossa nestettä ruiskutetaan kohdunkaulan kautta kohtuun, ja siihen käytetään ultraääntä.
Se tarjoaa kuvia naisen kohdun sisältä.
Kolmiulotteinen sonohysterografia perustuu kohdun ja sen ontelon tilavuusskannaukseen suolaliuosinfuusion aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konkordanssikorrelaatiokerroin kohdun ontelon automatisoidussa tilavuuden laskennassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
konkordanssikorrelaatiokerroin mittaa kahden muuttujan välistä sopimusta luotettavuuden arvioimiseksi
|
jopa 12 kuukautta
|
Sopimuksen rajat (LoA) kohtuontelon tilavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sopimusrajat ovat arvio aikavälistä, jonka sisällä osa mittausten välisistä eroista on.
|
jopa 12 kuukautta
|
Hankinta vaatii aikaa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kolmiulotteisen sonohysterografian suorittamiseen ja kohdun ontelon 3D-tietojoukon hankintaan tarvittava aika (reaaliaikaisen kolmiulotteisen sonohysterografian aika)
|
jopa 12 kuukautta
|
Kohtuontelon tilavuuden analyysiin tarvittava aika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kohtuontelon tilavuuden laskennan suorittamiseen tarvittava aika offline-analyysissä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Artur Ludwin, MD, PhD, Ludwin & Ludwin Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludwin A, Ludwin I. Comparison of the ESHRE-ESGE and ASRM classifications of Mullerian duct anomalies in everyday practice. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):569-80. doi: 10.1093/humrep/deu344. Epub 2014 Dec 22.
- Ludwin A, Ludwin I. Diagnostic rate and accuracy of the ESHRE-ESGE classification for septate uterus and other common uterine malformations: why do we not see that the Emperor is naked? Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Nov;46(5):634-6. doi: 10.1002/uog.14941. No abstract available.
- Ludwin A, Ludwin I, Kudla M, Pitynski K, Banas T, Jach R, Knafel A. Diagnostic accuracy of three-dimensional sonohysterography compared with office hysteroscopy and its interrater/intrarater agreement in uterine cavity assessment after hysteroscopic metroplasty. Fertil Steril. 2014 May;101(5):1392-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.01.039. Epub 2014 Feb 26.
- Martins WP, Raine-Fenning NJ, Leite SP, Ferriani RA, Nastri CO. A standardized measurement technique may improve the reliability of measurements of endometrial thickness and volume. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):107-15. doi: 10.1002/uog.9016. Epub 2011 Apr 28.
- Coelho Neto MA, Roncato P, Nastri CO, Martins WP. True Reproducibility of UltraSound Techniques (TRUST): systematic review of reliability studies in obstetrics and gynecology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Jul;46(1):14-20. doi: 10.1002/uog.14654. Epub 2015 Jun 4.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Grimbizis GF, Gordts S, Di Spiezio Sardo A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Brolmann H, Gianaroli L, Campo R. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2032-44. doi: 10.1093/humrep/det098. Epub 2013 Jun 14.
- Grimbizis GF, Di Spiezio Sardo A, Saravelos SH, Gordts S, Exacoustos C, Van Schoubroeck D, Bermejo C, Amso NN, Nargund G, Timmerman D, Athanasiadis A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Tarlatzis B, Farquharson R, Gianaroli L, Campo R. The Thessaloniki ESHRE/ESGE consensus on diagnosis of female genital anomalies. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):2-7. doi: 10.1093/humrep/dev264. Epub 2015 Nov 4.
- Ludwin A, Ludwin I, Kudla M, Kottner J. Reliability of the European Society of Human Reproduction and Embryology/European Society for Gynaecological Endoscopy and American Society for Reproductive Medicine classification systems for congenital uterine anomalies detected using three-dimensional ultrasonography. Fertil Steril. 2015 Sep;104(3):688-97.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.019. Epub 2015 Jul 7.
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Uterine cavity imaging, volume estimation and quantification of degree of deformity using automatic volume calculation: description of technique. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jul;50(1):138-140. doi: 10.1002/uog.15890. Epub 2017 May 28. No abstract available.
- Streiner DL, Kottner J. Recommendations for reporting the results of studies of instrument and scale development and testing. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1970-1979. doi: 10.1111/jan.12402. Epub 2014 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/KBL/OIL/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .