Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattiset tilavuuslaskelmat kolmiulotteisen sonohysterografian aikana.

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Artur Ludwin, Ludwin & Ludwin Gynecology, Private Medical Center

SonoAVC:n kohdun ontelon tilavuuden arvioinnin toteutettavuus ja luotettavuus lisääntymishäiriöistä kärsivillä naisilla.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kohdun ontelon automaattisen tilavuuden laskennan toteutettavuutta ja luotettavuutta lisääntymishäiriöistä kärsivillä naisilla. Kolmiulotteisen ultraäänitutkimuksen ja sonohysterografian aikana hankitaan 3D-tilavuudet kohdusta ja kohdun ontelosta. Sen jälkeen riippumattomat tarkkailijat mittaavat kohdun ontelon tilavuuden offline-tilassa käyttämällä automaattista tilavuuslaskentaa SonoAVC-yleisohjelmistolla ja VOCAL-ohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Kohtu on yksi lisääntymisen ja sikiön kehityksen avainelimistä. Kohdunontelon vääristynyt muoto ja koko voi vaikuttaa merkittävästi lisääntymishäiriöihin (Chan et al., 2011; Saravelos et al., 2008). Kohdun morfologian ja sen synnynnäisten epämuodostumien nykyiset määritelmät ja luokittelu ovat edelleen kiistanalaisia ​​(Grimbizis et al., 2013; 2015; Ludwin ja Ludwin, 2015a, b). Tämä on tärkeä este tutkimuksille, joissa arvioidaan interventioiden tehokkuutta tällaisista sairauksista kärsiville naisille (Ludwin et al., 2015 a, b).

Kohdunontelon tilavuus on kunkin kohdun erityinen ominaisuus, ja se voi yhdessä kohdun ontelon muodon kanssa olla yksi ratkaisevista osista lisääntymishäiriöiden etiologiassa. Tutkijoiden tietojen mukaan kohdun ontelon tilavuutta ei ole koskaan tutkittu tässä yhteydessä (Ludwin et al., 2016).

Äskettäin on kuvattu tekniikka kohdun ontelon kuvantamiseen, tilavuuden arviointiin ja epämuodostuman asteen kvantifiointiin käyttämällä automaattista tilavuuslaskentaa (nimeltään SonoHysteroAVC; käyttämällä SonoAVC-ohjelmistoa; GE Medical Systems, Zipf, Itävalta) kolmiulotteisen sonohysterografian aikana (Ludwin et al. , 2016). Kohdun tilavuuden arviointi on myös mahdollisesti mahdollista käyttämällä virtuaalielinten tietokoneavusteista analyysiä (VOCAL™; GE Medical Systems, Zipf, Itävalta), kuten kohdun limakalvon tilavuuden laskennassa (Martins et al., 2011).

Tutkijat uskovat, että SonoHysteroAVC-tekniikka saattaa parantaa tietämystä kohdun anatomiasta, kohdun ontelon muodon kuvantamisen diagnostista tarkkuutta ja hallintaa naisilla, joilla on erilainen kohtuontelon morfologinen muoto. (Ludwin ym., 2016).

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT

Tavoite: arvioida tarkkailijoiden välinen luotettavuus kohdun ontelon tilavuuden mittauksessa automaattisen tilavuuslaskelman avulla.

Hypoteesi: kohdun ontelon tilavuuden arvioinnin tarkkailijoiden välinen luotettavuus automaattista tilavuuslaskentaa käyttäen on erittäin hyvä.

Lisätavoite: Vertaa SonoAVC:tä VOCALiin kohdun ontelon tilavuuden arvioinnissa

SUUNNITTELU JA POTITIAT Suunnittelu: Kuvattu muualla Asetus: Kuvattu muualla Potilaat: Kuvattu muualla Sisällyskriteerit: Kuvattu muualla Poissulkemiskriteerit: Kuvattu muualla

Otoskoko:

Kohdunontelon automaattisen tilavuuden arvioinnin luotettavuusarvioita ei tunneta. Automaattisen tilavuuden laskennan toteutettavuutta ei myöskään tunneta kohdun häiriötilassa.

Tutkijat olettivat, että 100 koehenkilöä riittäisi saamaan tarkkoja luotettavuuskertoimia (Streiner ja Kottner, 2014), ja 30 osallistujaa on pienin mahdollinen otoskoko toteutettavuustutkimuksessa.

Toimenpiteet: Toistuva kolmiulotteinen sonohysterografia (3D-SIS).

Tiedonkeruu: kaksi 3D-SIS:n 3D-tietosarjaa osallistujaa kohden (tarkkailija 0; Obs0).

Analyysi: Tarkkailija A (ObsA) analysoi ensimmäisen tietojoukon kahdesti ja toisen datajoukon kerran. Tarkkailija B (ObsB) analysoi toisen datajoukon kerran.

Vertailut:

ObsA-Dataset1 (1. analyysi) vs. ObsA-Dataset1 (2. analyysi) toistettavuuden määrittämiseksi ObsA-Dataset1 vs. ObsA-Dataset2, jotta voidaan määrittää vaihtelu, joka aiheutuu toimenpiteen toistamisesta ObsA-Dataset2 vs. ObsB-Dataset2 tarkkailijoiden välisen vaihtelun määrittämiseksi lukemalla ObsA-Dataset1 vs. ObsB-Dataset2 määrittääksesi kokeen toistamisesta johtuvan tarkkailijoiden välisen vaihtelun

Tulokset:

i) Konkordanssikorrelaatiokerroin ii) Sopimuksen rajat (LoA) iii) Hankinta vaatii aika iv) Analyysin tekemiseen tarvittava aika

Lisätavoite:

SonoAVC vs VOCAL (toistettavuus ja tarvittava aika)

Tietojen käsittely ja analysointi: Tutkijat varmistavat arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden minimoimalla kohdetietoja käsittelevän henkilöstön määrää.

Suostumus: Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta, ja potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka säilytetään tutkijoiden luottamuksellisissa asiakirjoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31 521
        • Ludwin & Ludwin Gynecology, Specialist Medical Practice Artur Ludwin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsettomuus (12 kuukautta yrittänyt tulla raskaaksi tuloksetta) ja/tai kaksi aikaisempaa keskenmenoa

Poissulkemiskriteerit:

  • tuntematon raskaus (ultraäänitutkimus)
  • vaihdevuodet
  • syövän esiasteet ja naisten sukupuolielinten syövät
  • kieltäytyi suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SonoHysteroAVC
Kolmiulotteinen sonohysterografia on kohdun ontelon tilavuuden arvioinnin ensimmäinen piste, ja se suoritetaan kaikille osallistujille. Tutkijat täyttävät kohtuontelon kahdesti suolaliuoksella yhden sonohysterografian aikana ja hankkivat kohdun tilavuustietojoukot offline-analyysiä varten. Koko kohdunontelon sisältävä 3D-tietojoukko analysoidaan käyttämällä henkilökohtaista tietokonetta ja/tai ultraäänilaitetta erityisellä ohjelmistolla.
Sonohysterografia, joka tunnetaan myös nimellä suolaliuosinfuusiosonografia, on erityinen, minimaalisesti invasiivinen ultraäänitekniikka. Sonohysterografia on tekniikka, jossa nestettä ruiskutetaan kohdunkaulan kautta kohtuun, ja siihen käytetään ultraääntä. Se tarjoaa kuvia naisen kohdun sisältä. Kolmiulotteinen sonohysterografia perustuu kohdun ja sen ontelon tilavuusskannaukseen suolaliuosinfuusion aikana.
Muut nimet:
  • Suolaliuosinfuusiosonografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konkordanssikorrelaatiokerroin kohdun ontelon automatisoidussa tilavuuden laskennassa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
konkordanssikorrelaatiokerroin mittaa kahden muuttujan välistä sopimusta luotettavuuden arvioimiseksi
jopa 12 kuukautta
Sopimuksen rajat (LoA) kohtuontelon tilavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Sopimusrajat ovat arvio aikavälistä, jonka sisällä osa mittausten välisistä eroista on.
jopa 12 kuukautta
Hankinta vaatii aikaa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kolmiulotteisen sonohysterografian suorittamiseen ja kohdun ontelon 3D-tietojoukon hankintaan tarvittava aika (reaaliaikaisen kolmiulotteisen sonohysterografian aika)
jopa 12 kuukautta
Kohtuontelon tilavuuden analyysiin tarvittava aika
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kohtuontelon tilavuuden laskennan suorittamiseen tarvittava aika offline-analyysissä
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Artur Ludwin, MD, PhD, Ludwin & Ludwin Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2/KBL/OIL/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa