- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02719067
En longitudinell oppfølgingsundersøkelse om barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en vanlig alvorlig, klinisk og genetisk heterogen nevroutviklingsforstyrrelse i barndommen. På grunn av dens høye prevalens, typiske autistiske symptomer og alvorlig livslang svekkelse uten effektiv forebygging og behandling, har utviklingsendringen av hjernefunksjoner hos individer med denne studien blitt anerkjent som et av hovedtemaene for ASD. Målet med dette prosjektet er å prospektivt undersøke stabiliteten og endringene av hjernefunksjoner vurdert ved hjelp av nevropsykologiske tester og nevrobilder i en kohort av barn og unge med ASD som hadde den første vurderingen for 3-5 år siden.
Spesifikke mål: Å undersøke stabiliteten og endringene av nevropsykologisk og strukturell og funksjonell tilkobling blant barn og ungdom med ASD sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede typisk utviklende (TD) kontroller; og å identifisere prediktorer for disse nevrokognitive endringene over en 3-5 oppfølgingsperiode.
Etterforskerne vil prospektivt følge opp 70 ASDer og 70 TDer for revurdering av kliniske symptomer, nevropsykologiske funksjoner og strukturell og funksjonell hjerneforbindelse. Vurderingene inkluderer ASD-symptomer (kun ASD: Autism Diagnostic Interview-Revised, Autism Diagnostic Observation Scale; alle: Social Responsiveness Scale (SRS), Social Communication Questionnaires (SCQ), Autism Spectrum Quotient (AQ)), andre psykiatriske lidelser (den kinesiske versjon av Kiddie Schedule of Schizophrenia and Affective Disorder Scale-Epidemiologic versjon, K-SADS-E), nevropsykologiske funksjoner (Conner's Continuous Performance Test) og MR-vurderinger (T1 og T2 maler, diffusjonsspekteravbildning, fMRI i hviletilstand).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASD gruppe:
- har en klinisk diagnose av autistisk lidelse eller Asperger-lidelse definert av DSM-IV og ICD-10 kriteriene, laget av styresertifiserte barnepsykiatere og som ble klinisk diagnostisert med ASD bekreftet av ADI-R for 3-5 år siden
- alderen varierer fra 12 til 20 (dvs. 7-17 år ved første vurdering)
- begge foreldrene er han-kinesere
- ha fullstendige kliniske og atferdsdata ved 1. vurdering
- deltakerne og deres foreldre samtykket til å delta i denne longitudinelle studien for 3-5 år siden for fullstendige vurderinger ved oppfølging.
TD gruppe:
- alderen varierer fra 12 til 20
- begge foreldrene er han-kinesere
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet med DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnoser ASD, ADHD, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, annen psykotisk lidelse, organisk psykose, schizotyp personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, depresjon, alvorlige angstlidelser eller rusmiddelbruk
- komorbiditet med nevrologiske eller systemiske lidelser
- å ha en førstegradsslektning som kan ha ASD basert på familiehistorisk metodevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TD gruppe
Utvikler vanligvis kontroller uten livslang ASD eller familiehistorie med ASD
|
|
ASD gruppe
Forsøkspersoner har en klinisk diagnose av autistisk lidelse eller Asperger lidelse definert av DSM-IV og ICD-10 kriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell nevroimaging
Tidsramme: 2 timer
|
Bruke diffusing spectrum imaging (DSI) for å vurdere den strukturelle tilkoblingen i hjernekretser
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske funksjoner
Tidsramme: 0,5 time
|
Conner's Continuous Performance Test (CCPT) brukes til å vurdere vedvarende oppmerksomhet, kognitive kontroller og årvåkenhet
|
0,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201602058RIN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .