- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02719067
Un estudio longitudinal de imágenes de seguimiento en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo común grave, clínica y genéticamente heterogéneo de inicio en la infancia. Debido a su alta prevalencia, síntomas autistas típicos y deterioro severo de por vida sin prevención y tratamiento efectivos, el cambio en el desarrollo de las funciones cerebrales en los individuos de este estudio ha sido reconocido como uno de los temas clave del TEA. El objetivo de este proyecto es investigar prospectivamente la estabilidad y los cambios de las funciones cerebrales evaluadas mediante pruebas neuropsicológicas y neuroimágenes en una cohorte de niños y adolescentes con TEA que tuvieron la primera evaluación hace 3-5 años.
Objetivos específicos: investigar la estabilidad y los cambios de la conectividad neuropsicológica, estructural y funcional entre niños y adolescentes con TEA en comparación con controles de desarrollo típico (TD) de la misma edad y sexo; y para identificar predictores de estos cambios neurocognitivos a lo largo de un período de seguimiento de 3-5.
Los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo de 70 ASD y 70 TD para reevaluar los síntomas clínicos, las funciones neuropsicológicas y la conectividad cerebral estructural y funcional. Las evaluaciones incluyen síntomas de TEA (solo TEA: Entrevista de diagnóstico de autismo revisada, Escala de observación de diagnóstico de autismo; todas: Escala de respuesta social (SRS), Cuestionarios de comunicación social (SCQ), Cociente del espectro de autismo (AQ)), otros trastornos psiquiátricos (The Chinese versión de Kiddie Schedule of Schizophrenia and Affective Disorder Scale-Epidemiologic version, K-SADS-E), funciones neuropsicológicas (Conner's Continuous Performance Test) y evaluaciones de MRI (plantillas T1 y T2, Diffusion Spectrum Imaging, IRMf en estado de reposo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo TEA:
- tienen un diagnóstico clínico de trastorno autista o trastorno de Asperger definido por los criterios DSM-IV e ICD-10, realizado por psiquiatras infantiles certificados y que fueron diagnosticados clínicamente con ASD confirmado por ADI-R hace 3-5 años
- las edades oscilan entre los 12 y los 20 años (es decir, entre los 7 y los 17 años en la primera evaluación)
- ambos padres son chinos han
- tener datos clínicos y de comportamiento completos en la primera evaluación
- los participantes y sus padres dieron su consentimiento para participar en este estudio longitudinal hace 3-5 años para evaluaciones completas en el seguimiento.
grupo DT:
- las edades oscilan entre los 12 y los 20
- ambos padres son chinos han
Criterio de exclusión:
- comorbilidad con diagnósticos DSM-IV-TR o DSM-5 de TEA, TDAH, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, otro trastorno psicótico, psicosis orgánica, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno bipolar, depresión, trastornos de ansiedad grave o consumo de sustancias
- comorbilidad con trastornos neurológicos o sistémicos
- tener un pariente de primer grado que pueda tener TEA basado en la evaluación del método de historia familiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo TD
Por lo general, se desarrollan controles sin TEA de por vida o antecedentes familiares de TEA
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Grupo TEA
Los sujetos tienen un diagnóstico clínico de trastorno autista o trastorno de Asperger definido por los criterios DSM-IV e ICD-10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroimagen estructural
Periodo de tiempo: 2 horas
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Uso de imágenes de espectro de difusión (DSI) para evaluar la conectividad estructural en los circuitos cerebrales
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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La prueba de rendimiento continuo de Conner (CCPT) se utiliza para evaluar la atención sostenida, los controles cognitivos y la vigilancia.
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0,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602058RIN
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