- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02719067
Um estudo de imagem de acompanhamento longitudinal em crianças e adolescentes com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento grave, clinicamente e geneticamente heterogêneo comum com início na infância. Devido à sua alta prevalência, sintomas típicos do autismo e comprometimento grave ao longo da vida sem prevenção e tratamento eficazes, a alteração do desenvolvimento das funções cerebrais em indivíduos com este estudo foi reconhecida como um dos principais tópicos do TEA. O objetivo deste projeto é investigar prospectivamente a estabilidade e as alterações das funções cerebrais avaliadas por testes neuropsicológicos e neuroimagens em uma coorte de crianças e adolescentes com TEA que tiveram a primeira avaliação há 3-5 anos.
Objetivos Específicos: Investigar a estabilidade e alterações da conectividade neuropsicológica e estrutural e funcional entre crianças e adolescentes com TEA em comparação com controles com desenvolvimento típico (DT) pareados por idade e sexo; e identificar preditores para essas alterações neurocognitivas em um período de acompanhamento de 3 a 5 anos.
Os investigadores acompanharão prospectivamente 70 ASDs e 70 TDs para reavaliações de sintomas clínicos, funções neuropsicológicas e conectividade cerebral estrutural e funcional. As avaliações incluem sintomas de TEA (somente TEA: Autism Diagnostic Interview-Revised, Autism Diagnostic Observation Scale; todos: Escala de Responsividade Social (SRS), Questionários de Comunicação Social (SCQ), Quociente de Espectro de Autismo (AQ)), outros transtornos psiquiátricos (The Chinese versão do Kiddie Schedule of Schizophrenia and Affective Disorder Scale-Epidemiologic version, K-SADS-E), funções neuropsicológicas (Conner's Continuous Performance Test) e avaliações de MRI (modelos T1 e T2, Diffusion Spectrum Imaging, fMRI em estado de repouso).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo TEA:
- tem um diagnóstico clínico de transtorno autista ou transtorno de Asperger definido pelos critérios DSM-IV e CID-10, feito por psiquiatras infantis certificados e que foram clinicamente diagnosticados com TEA confirmado pelo ADI-R 3-5 anos atrás
- as idades variam de 12 a 20 anos (ou seja, 7 a 17 anos na primeira avaliação)
- ambos os pais são chineses Han
- ter dados clínicos e comportamentais completos na 1ª avaliação
- os participantes e seus pais consentiram em participar deste estudo longitudinal 3-5 anos atrás para avaliações completas no acompanhamento.
Grupo TD:
- idades variam de 12 a 20
- ambos os pais são chineses Han
Critério de exclusão:
- comorbidade com diagnósticos DSM-IV-TR ou DSM-5 de TEA, TDAH, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, outro transtorno psicótico, psicose orgânica, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno bipolar, depressão, transtornos de ansiedade grave ou uso de substâncias
- comorbidade com distúrbios neurológicos ou sistêmicos
- ter um parente de primeiro grau que pode ter TEA com base na avaliação do método de histórico familiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo TD
Normalmente desenvolvendo controles sem TEA vitalício ou histórico familiar de TEA
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Grupo TEA
Os indivíduos têm um diagnóstico clínico de transtorno autista ou transtorno de Asperger definido pelos critérios DSM-IV e CID-10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuroimagem estrutural
Prazo: 2 horas
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Usando imagens de espectro difuso (DSI) para avaliar a conectividade estrutural em circuitos cerebrais
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções neuropsicológicas
Prazo: 0,5 hora
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O Teste de Desempenho Contínuo de Conner (CCPT) é usado para avaliar a atenção sustentada, os controles cognitivos e a vigilância
|
0,5 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602058RIN
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