EBUS TBNA etter PET/CT ved diagnostisering av pasienter med stadium I-IIA ikke-småcellet lungekreft evaluert for stereootaktisk kroppsstrålebehandling
Additiv verdi av EBUS TBNA for iscenesettelse av ikke-småcellet lungekreft hos pasienter evaluert for stereootaktisk kroppsstrålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere bruken av EBUS-TBNA etter en PET/CT som et middel for å forbedre nøyaktigheten av lymfeknuteinndeling hos pasienter som vurderes for SBRT.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere nytten av PET/CT som en diagnostisk test for å identifisere N1 versus N0 stadieinndeling.
II. For å sammenligne overlevelses- og tilbakefallsrater hos pasienter med uenig PET/CT og EBUS-TBNA.
III. For å beskrive EBUS-TBNA og SBRT relaterte komplikasjoner.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår EBUS-TBNA før SBRT.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6 uker, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter to ganger i året i de påfølgende 3 årene, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være > 18 år
- Pasienten må ha påvist eller mistenkt ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og være klinisk stadium I eller IIa, i henhold til 7. utgave av iscenesettelsessystemet til American Joint Commission on Cancer for lungekreft (T1 eller T2a, N0 eller N1, M0)
- Pasienten må ha en PET/CT oppnådd innen 40 dager etter å ha fått EBUS-TBNA
- Pasienten vurderes for SBRT
- Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant må gi skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Hvis pasienten er en overlevende fra en tidligere invasiv kreft, må alle følgende kriterier gjelde: a) Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter b) Ingen tegn på aktiv / tilbakevendende sykdom innen 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for denne kreftsykdommen
- Pasienter som allerede er planlagt å motta konvensjonell strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, vaksinebehandling eller kirurgi som behandling (unntatt ved sykdomsprogresjon)
- Pasientens malignitet er i samsvar med godt differensiert nevroendokrin (karsinoid) histologi
- Pasienter som planlegger å gjennomgå behandling i en annen institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EBUS-TBNA
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført etter PET/CT, og før deltaker mottar stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). EBUS-TBNA resultater sammenlignet med resultatene for PET/CT. En konvensjonell fleksibel bronkoskopi utført for å undersøke det trakeobronkiale treet, etterfulgt av en systematisk undersøkelse av de tilgjengelige intrathoracale lymfeknutene ved bruk av et lineært array-ultralydbronkoskop. |
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført etter PET/CT, og før deltaker mottar stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
EBUS-TBNA-resultater sammenlignet med resultatene for PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknuteinnstillingsnøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Bruken av EBUS-TBNA etter en PET/CT som et middel for å forbedre nøyaktigheten av lymfeknuteinndelingen hos pasienter som vurderes for SBRT, estimert som andelen pasienter som samsvarende er identifisert som å ha N0-sykdom med både PET/CT og EBUS-TBNA.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0615
- NCI-2016-00571 (Registeridentifikator: NCI CTRP Clinical Trial Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .