EBUS TBNA na PET/CT bij diagnose van patiënten met stadium I-IIA niet-kleincellige longkanker geëvalueerd voor stereotactische lichaamsstralingstherapie
Additieve waarde van EBUS TBNA voor stadiëring van niet-kleincellige longkanker bij patiënten geëvalueerd voor stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het gebruik van EBUS-TBNA na een PET/CT te beoordelen als middel om de nauwkeurigheid van lymfeklierstadiëring te verbeteren bij patiënten die in aanmerking komen voor SBRT.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het nut beoordelen van PET/CT als diagnostische test bij het identificeren van N1- versus N0-stadiëring.
II. Om overlevings- en recidiefpercentages te vergelijken bij patiënten met dissonante PET/CT en EBUS-TBNA.
III. Om EBUS-TBNA en SBRT gerelateerde complicaties te beschrijven.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan EBUS-TBNA vóór SBRT.
Na afronding van de studie worden de patiënten 6 weken gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna tweemaal per jaar gedurende de volgende 3 jaar, en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet > 18 jaar oud zijn
- Patiënt moet bewezen of vermoede niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben en klinisch stadium I of IIa zijn, volgens het stadiëringssysteem van de 7e editie van de American Joint Commission on Cancer voor longkanker (T1 of T2a, N0 of N1, M0)
- De patiënt moet binnen 40 dagen na de EBUS-TBNA een PET/CT hebben
- Patiënt wordt overwogen voor SBRT
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan registratie en eventuele studiegerelateerde procedures
- Als de patiënt een eerdere invasieve kanker heeft overleefd, moeten alle volgende criteria van toepassing zijn: a) Patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten b) Geen bewijs van actieve/terugkerende ziekte binnen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen voor deze kanker
- Patiënten die al zijn ingepland voor conventionele radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie of chirurgie als behandeling (behalve bij ziekteprogressie)
- De maligniteit van de patiënt komt overeen met een goed gedifferentieerde neuro-endocriene (carcinoïde) histologie
- Patiënten die een behandeling in een andere instelling willen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EBUS-TBNA
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd na PET/CT en voordat de deelnemer stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) krijgt. EBUS-TBNA resultaten vergeleken met de resultaten van PET/CT. Een conventionele flexibele bronchoscopie uitgevoerd om de tracheobronchiale boom te onderzoeken, gevolgd door een systematisch onderzoek van de toegankelijke intra-thoracale lymfeklieren met behulp van een lineaire array ultrasone bronchoscoop. |
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd na PET/CT en voordat de deelnemer stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) krijgt.
EBUS-TBNA resultaten vergeleken met de resultaten van PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staging-nauwkeurigheid van lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gebruik van EBUS-TBNA na een PET/CT als een middel om de nauwkeurigheid van lymfeklierstadiëring te verbeteren bij patiënten die in aanmerking komen voor SBRT, geschat als het percentage patiënten dat concordant wordt geïdentificeerd als hebbende geen ziekte met zowel PET/CT als EBUS-TBNA.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0615
- NCI-2016-00571 (Register-ID: NCI CTRP Clinical Trial Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .