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EBUS TBNA nach PET/CT bei der Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIA, bewertet für die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

6. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Additiver Wert von EBUS TBNA für das Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die für eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie evaluiert wurden

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) nach Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) bei der Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIA funktioniert, die auf stereotaktischen Körper untersucht wurden Strahlentherapie (SBRT). Die Durchführung einer EBUS-TBNA nach einem PET/CT-Scan kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Genauigkeit und Möglichkeiten zur Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium zu erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Verwendung von EBUS-TBNA nach einem PET/CT als Mittel zur Verbesserung der Genauigkeit des Lymphknoten-Stagings bei Patienten, die für eine SBRT in Betracht gezogen werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Nützlichkeit von PET/CT als diagnostischer Test zur Identifizierung des N1- versus N0-Staging.

II. Vergleich der Überlebens- und Rezidivraten bei Patienten mit diskordanter PET/CT und EBUS-TBNA.

III. Um Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS-TBNA und SBRT zu beschreiben.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden vor der SBRT einer EBUS-TBNA unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 Wochen, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann zweimal jährlich in den folgenden 3 Jahren und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss > 18 Jahre alt sein
  2. Der Patient muss einen nachgewiesenen oder vermuteten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben und sich im klinischen Stadium I oder IIa befinden, gemäß dem Staging-System der 7. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer für Lungenkrebs (T1 oder T2a, N0 oder N1, M0)
  3. Der Patient muss innerhalb von 40 Tagen nach der EBUS-TBNA ein PET/CT erhalten haben
  4. Der Patient wird für SBRT in Betracht gezogen
  5. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Wenn der Patient einen früheren invasiven Krebs überlebt hat, müssen alle folgenden Kriterien zutreffen: a) Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren Malignome unterzogen b) Kein Hinweis auf eine aktive / rezidivierende Erkrankung innerhalb von 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Krebs erhalten
  2. Patienten, für die bereits eine konventionelle Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Impftherapie oder Operation als Behandlung vorgesehen ist (außer bei Krankheitsprogression)
  3. Die Malignität des Patienten stimmt mit einer gut differenzierten neuroendokrinen (karzinoiden) Histologie überein
  4. Patienten, die eine Behandlung in einer anderen Einrichtung planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EBUS-TBNA

Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), durchgeführt nach PET/CT und bevor der Teilnehmer eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) erhält. EBUS-TBNA-Ergebnisse im Vergleich zu den Ergebnissen von PET/CT.

Zur Untersuchung des Tracheobronchialbaums wird eine konventionelle flexible Bronchoskopie durchgeführt, gefolgt von einer systematischen Untersuchung der zugänglichen intrathorakalen Lymphknoten mit einem linearen Ultraschallbronchoskop.

Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) durchgeführt nach PET/CT und bevor der Teilnehmer eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) erhält. EBUS-TBNA-Ergebnisse verglichen mit den Ergebnissen von PET/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Lymphknoten-Staging
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendung von EBUS-TBNA nach einem PET/CT als Mittel zur Verbesserung der Genauigkeit des Lymphknoten-Stagings bei Patienten, die für eine SBRT in Betracht gezogen wurden, wurde als der Anteil der Patienten geschätzt, die übereinstimmend mit PET/CT und EBUS-TBNA als N0-Erkrankung identifiziert wurden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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