- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719847
EBUS TBNA nach PET/CT bei der Diagnose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIA, bewertet für die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Additiver Wert von EBUS TBNA für das Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die für eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie evaluiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Verwendung von EBUS-TBNA nach einem PET/CT als Mittel zur Verbesserung der Genauigkeit des Lymphknoten-Stagings bei Patienten, die für eine SBRT in Betracht gezogen werden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Nützlichkeit von PET/CT als diagnostischer Test zur Identifizierung des N1- versus N0-Staging.
II. Vergleich der Überlebens- und Rezidivraten bei Patienten mit diskordanter PET/CT und EBUS-TBNA.
III. Um Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS-TBNA und SBRT zu beschreiben.
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden vor der SBRT einer EBUS-TBNA unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 Wochen, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann zweimal jährlich in den folgenden 3 Jahren und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George A. Eapen, MD
- Telefonnummer: 713-563-4256
- E-Mail: geapen@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss > 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss einen nachgewiesenen oder vermuteten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben und sich im klinischen Stadium I oder IIa befinden, gemäß dem Staging-System der 7. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer für Lungenkrebs (T1 oder T2a, N0 oder N1, M0)
- Der Patient muss innerhalb von 40 Tagen nach der EBUS-TBNA ein PET/CT erhalten haben
- Der Patient wird für SBRT in Betracht gezogen
- Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Wenn der Patient einen früheren invasiven Krebs überlebt hat, müssen alle folgenden Kriterien zutreffen: a) Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren Malignome unterzogen b) Kein Hinweis auf eine aktive / rezidivierende Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Krebs erhalten
- Patienten, für die bereits eine konventionelle Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Impftherapie oder Operation als Behandlung vorgesehen ist (außer bei Krankheitsprogression)
- Die Malignität des Patienten stimmt mit einer gut differenzierten neuroendokrinen (karzinoiden) Histologie überein
- Patienten, die eine Behandlung in einer anderen Einrichtung planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EBUS-TBNA
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), durchgeführt nach PET/CT und bevor der Teilnehmer eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) erhält. EBUS-TBNA-Ergebnisse im Vergleich zu den Ergebnissen von PET/CT. Zur Untersuchung des Tracheobronchialbaums wird eine konventionelle flexible Bronchoskopie durchgeführt, gefolgt von einer systematischen Untersuchung der zugänglichen intrathorakalen Lymphknoten mit einem linearen Ultraschallbronchoskop. |
Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) durchgeführt nach PET/CT und bevor der Teilnehmer eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) erhält.
EBUS-TBNA-Ergebnisse verglichen mit den Ergebnissen von PET/CT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des Lymphknoten-Staging
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Verwendung von EBUS-TBNA nach einem PET/CT als Mittel zur Verbesserung der Genauigkeit des Lymphknoten-Stagings bei Patienten, die für eine SBRT in Betracht gezogen wurden, wurde als der Anteil der Patienten geschätzt, die übereinstimmend mit PET/CT und EBUS-TBNA als N0-Erkrankung identifiziert wurden.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0615
- NCI-2016-00571 (Registrierungskennung: NCI CTRP Clinical Trial Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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