Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBUS TBNA po PET/CT při diagnostice pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIA hodnocených pro stereotaktickou radiační terapii těla

6. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Aditivní hodnota EBUS TBNA pro staging nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů hodnocených pro stereotaktickou radiační terapii těla

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) po skenování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) při diagnostice pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIA hodnoceným pro stereotaktické tělo radiační terapie (SBRT). Provedení EBUS-TBNA po vyšetření PET/CT může lékařům pomoci dozvědět se více o přesnosti a způsobech, jak najít rakovinu plic v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit použití EBUS-TBNA po PET/CT jako prostředku ke zlepšení přesnosti stagingu lymfatických uzlin u pacientů zvažovaných pro SBRT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit užitečnost PET/CT jako diagnostického testu při identifikaci stagingu N1 versus N0.

II. Porovnat míru přežití a recidivy u pacientů s nesouhlasným PET/CT a EBUS-TBNA.

III. Popsat komplikace související s EBUS-TBNA a SBRT.

OBRYS:

Pacienti podstoupí EBUS-TBNA před SBRT.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté dvakrát ročně po další 3 roky a poté každoročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let
  2. Pacient musí mít prokázaný nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a musí mít klinické stadium I nebo IIa, podle 7. vydání systému stagingu Americké společné komise pro rakovinu pro rakovinu plic (T1 nebo T2a, N0 nebo N1, M0)
  3. Pacientovi musí být provedeno PET/CT do 40 dnů od získání EBUS-TBNA
  4. Pacient je zvažován pro SBRT
  5. Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí před registrací a všemi postupy souvisejícími se studií poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Pokud pacient přežil předchozí invazivní rakovinu, musí platit všechna následující kritéria: a) Pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu všech předchozích malignit b) Žádné známky aktivního/recidivujícího onemocnění během 5 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pro tuto rakovinu dříve podstoupil chemoterapii nebo radioterapii
  2. Pacienti, u kterých je již plánována konvenční radioterapie, chemoterapie, biologická terapie, vakcinační terapie nebo chirurgický zákrok jako léčba (kromě progrese onemocnění)
  3. Malignita pacientů odpovídá dobře diferencované neuroendokrinní (karcinoidní) histologii
  4. Pacienti, kteří plánují podstoupit léčbu v jiném ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EBUS-TBNA

Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) provedená po PET/CT a před tím, než účastník podstoupí stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT). Výsledky EBUS-TBNA ve srovnání s výsledky PET/CT.

Provedena konvenční flexibilní bronchoskopie k vyšetření tracheobronchiálního stromu, následovaná systematickým vyšetřením přístupných intrathorakálních lymfatických uzlin pomocí lineárního ultrazvukového bronchoskopu.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA)
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) provedená po PET/CT a před tím, než účastník dostane stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT). Výsledky EBUS-TBNA ve srovnání s výsledky PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost stagingu lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Použití EBUS-TBNA po PET/CT jako prostředku ke zlepšení přesnosti stagingu lymfatických uzlin u pacientů zvažovaných pro SBRT se odhaduje jako podíl pacientů identifikovaných shodně jako s N0 onemocněním jak pomocí PET/CT, tak EBUS-TBNA.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0615
  • NCI-2016-00571 (Identifikátor registru: NCI CTRP Clinical Trial Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit