EBUS TBNA после ПЭТ / КТ в диагностике пациентов со стадией I-IIA немелкоклеточного рака легкого, оцененных для стереотаксической лучевой терапии тела
Аддитивное значение EBUS TBNA для определения стадии немелкоклеточного рака легкого у пациентов, которым проводилась стереотаксическая лучевая терапия тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить использование EBUS-TBNA после ПЭТ/КТ в качестве средства повышения точности стадирования лимфатических узлов у пациентов, рассматриваемых для SBRT.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить полезность ПЭТ/КТ в качестве диагностического теста для определения стадии N1 по сравнению с N0.
II. Сравнить выживаемость и частоту рецидивов у пациентов с дискордантными результатами ПЭТ/КТ и EBUS-TBNA.
III. Описать осложнения, связанные с EBUS-TBNA и SBRT.
КОНТУР:
Пациенты проходят EBUS-TBNA перед SBRT.
После завершения исследования пациентов осматривают через 6 недель, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем дважды в год в течение следующих 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть > 18 лет
- Пациент должен иметь подтвержденный или подозреваемый немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и клиническую стадию I или IIa в соответствии с системой стадирования 7-го издания Американской объединенной комиссии по раку для рака легких (T1 или T2a, N0 или N1, M0)
- Пациент должен пройти ПЭТ/КТ в течение 40 дней после EBUS-TBNA.
- Пациент рассматривается на SBRT
- Пациент или законный представитель пациента должен предоставить письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.
- Если пациент выжил после инвазивного рака в анамнезе, должны применяться все следующие критерии: а) пациент проходил потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований б) нет признаков активного/рецидивирующего заболевания в течение 5 лет
Критерий исключения:
- Пациент ранее получал химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого рака.
- Пациенты, которым уже назначено традиционное лучевое лечение, химиотерапия, биологическая терапия, вакцинотерапия или хирургическое вмешательство в качестве лечения (за исключением случаев прогрессирования заболевания).
- Злокачественность пациентов соответствует хорошо дифференцированной нейроэндокринной (карциноидной) гистологии.
- Пациенты, которые планируют пройти лечение в другом учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭБУС-TBNA
Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглы под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполненная после ПЭТ / КТ и до того, как участник получает стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT). Результаты EBUS-TBNA в сравнении с результатами ПЭТ/КТ. Обычная гибкая бронхоскопия проводится для исследования трахеобронхиального дерева с последующим систематическим исследованием доступных внутригрудных лимфатических узлов с использованием линейного ультразвукового бронхоскопа. |
Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглы под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполненная после ПЭТ / КТ и до того, как участник получает стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).
Результаты EBUS-TBNA в сравнении с результатами ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность стадирования лимфоузлов
Временное ограничение: 1 день
|
Использование EBUS-TBNA после ПЭТ/КТ в качестве средства повышения точности стадирования лимфатических узлов у пациентов, рассматриваемых для SBRT, оценивается как доля пациентов, конкордантно идентифицированных как имеющие заболевание N0 как с ПЭТ/КТ, так и с EBUS-TBNA.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0615
- NCI-2016-00571 (Идентификатор реестра: NCI CTRP Clinical Trial Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .