Yoga for pasienter med irritabel tarm
23. mai 2017 oppdatert av: Dania Schumann, Universität Duisburg-Essen
Randomisert kontrollert forsøk på yoga for irritabel tarmsyndrom
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og den oppfattede fordelen av en hatha-yoga-intervensjon for pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS) sammenlignet med ernæringsrådgivning.
Videre vil potensialet til begge intervensjoner for å påvirke tarmmikrobiomet bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Universität Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) diagnostisert av lege og bekreftet av Roma III diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
- total abdominal kolektomi
- ingen sonografi eller koloskopi som diagnostisk kriterium
- avføring laktoferrin > 7mg/g
- graviditet eller amming
- samtidig deltakelse i ytterligere kliniske intervensjonsforsøk
- Regelmessig yogapraksis eller ernæringsrådgivning de siste 12 månedene
- Planlagt operasjon i studieperioden
- Alvorlig sykdom som ville forstyrre evnen til å praktisere yoga
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga
12 ukers yogakurs, to ganger i uken 75 minutter hver gang
|
Yogaintervensjon 12 uker, to ganger ukentlig 75-minutters intervensjon Yogastillinger, pust, avspenning og meditasjon
|
|
Aktiv komparator: Ernæring
3 veiledningssamtaler innen 12 uker
|
Evidensbasert ernæringsrådgivning, 3 avtaler innen 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm syndrom Symptomer
Tidsramme: Uke 12
|
Irritabel tarmsyndrom alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 12
|
Måling av livskvalitet for irritabel tarmsyndrom (IBS-QOL)
|
Uke 12
|
|
sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
|
Måling av livskvalitet for irritabel tarmsyndrom (IBS-QOL)
|
Uke 24
|
|
Generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 12
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire, SF-36
|
Uke 12
|
|
Generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire, SF-36
|
Uke 24
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Uke 12
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Uke 12
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Uke 24
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Uke 24
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Uke 12
|
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS)
|
Uke 12
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Uke 24
|
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS)
|
Uke 24
|
|
Subjektiv bedring av symptomer
Tidsramme: Uke 12
|
Adequate Relief Score og Global Improvement Scale (GI)
|
Uke 12
|
|
Subjektiv bedring av symptomer
Tidsramme: Uke 24
|
Adequate Relief Score og Global Improvement Scale (GI)
|
Uke 24
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 12
|
Avføringsprøver
|
Uke 12
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Irritabel tarm syndrom Symptomer
Tidsramme: Uke 24
|
Irritabel tarmsyndrom alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS)
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-6653-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .