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Yoga für Patienten mit Reizdarmsyndrom

23. Mai 2017 aktualisiert von: Dania Schumann, Universität Duisburg-Essen

Randomisierte kontrollierte Studie zu Yoga bei Reizdarmsyndrom

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und den wahrgenommenen Nutzen einer Hatha-Yoga-Intervention für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) im Vergleich zu einer Ernährungsberatung zu untersuchen. Darüber hinaus wird das Potenzial beider Interventionen zur Beeinflussung des Darmmikrobioms untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Universität Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), das vom Arzt diagnostiziert und anhand der Rom-III-Diagnosekriterien bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
  • totale abdominale Kolektomie
  • keine Sonographie oder Koloskopie als diagnostisches Kriterium
  • Stuhl Lactoferrin > 7 mg/g
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gleichzeitige Teilnahme an weiteren klinischen Interventionsstudien
  • Regelmäßige Yogapraxis oder Ernährungsberatung in den letzten 12 Monaten
  • Geplante Operation im Studienzeitraum
  • Schwere Erkrankung, die die Ausübung von Yoga beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
12-wöchiger Yogakurs, zweimal wöchentlich à 75 Minuten
Verhalten: Yoga
Yoga-Intervention 12 Wochen, zweimal wöchentlich 75-minütige Intervention Yoga-Stellungen, Atmung, Entspannung und Meditation
Aktiver Komparator: Ernährung
3 Beratungsgespräche innerhalb von 12 Wochen
Verhalten: Ernährungsberatung
Evidenzbasierte Ernährungsberatung, 3 Termine innerhalb von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Woche 12
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QOL)
Woche 12
krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
Messung der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QOL)
Woche 24
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12
Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage, SF-36
Woche 12
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage, SF-36
Woche 24
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Woche 12
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Woche 12
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Woche 24
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Woche 24
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Woche 12
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS)
Woche 12
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Woche 24
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS)
Woche 24
Subjektive Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Woche 12
Angemessener Relief Score und Global Improvement Scale (GI)
Woche 12
Subjektive Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Woche 24
Angemessener Relief Score und Global Improvement Scale (GI)
Woche 24
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Woche 12
Stuhlproben
Woche 12
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Woche 24
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-6653-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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