Joga dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Dania Schumann, Universität Duisburg-Essen
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca jogi w zespole jelita drażliwego
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności, skuteczności i postrzeganych korzyści interwencji hatha jogi u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) w porównaniu z poradnictwem żywieniowym.
Ponadto zbadany zostanie potencjał obu interwencji w zakresie wpływu na mikrobiom jelitowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45276
- Universität Duisburg-Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) rozpoznanym przez lekarza i potwierdzonym kryteriami diagnostycznymi Rzymu III
Kryteria wyłączenia:
- choroby zapalne jelit (IBD)
- całkowita kolektomia brzuszna
- brak ultrasonografii i kolonoskopii jako kryterium diagnostycznego
- laktoferyna w kale > 7 mg/g
- ciąża lub karmienie piersią
- równoczesny udział w dalszych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Regularna praktyka jogi lub poradnictwo żywieniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Planowana operacja w okresie studiów
- Poważna choroba, która przeszkadzałaby w uprawianiu jogi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga
12-tygodniowy kurs jogi, dwa razy w tygodniu po 75 minut
|
Interwencja jogi 12 tygodni, dwa razy w tygodniu 75-minutowa interwencja Pozycje jogi, oddychanie, relaksacja i medytacja
|
|
Aktywny komparator: Odżywianie
3 sesje doradcze w ciągu 12 tygodni
|
Poradnictwo żywieniowe oparte na dowodach, 3 wizyty w ciągu 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zespół jelita drażliwego Pomiar jakości życia (IBS-QOL)
|
Tydzień 12
|
|
jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zespół jelita drażliwego Pomiar jakości życia (IBS-QOL)
|
Tydzień 24
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Krótki formularz 36 Kwestionariusz badania stanu zdrowia, SF-36
|
Tydzień 12
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Krótki formularz 36 Kwestionariusz badania stanu zdrowia, SF-36
|
Tydzień 24
|
|
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
Tydzień 12
|
|
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
Tydzień 24
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala odczuwanego stresu Cohena (CPSS)
|
Tydzień 12
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala odczuwanego stresu Cohena (CPSS)
|
Tydzień 24
|
|
Subiektywna poprawa objawów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedni wynik ulgi i globalna skala poprawy (GI)
|
Tydzień 12
|
|
Subiektywna poprawa objawów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedni wynik ulgi i globalna skala poprawy (GI)
|
Tydzień 24
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Próbki kału
|
Tydzień 12
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Objawy zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-6653-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .