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Yoga per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

23 maggio 2017 aggiornato da: Dania Schumann, Universität Duisburg-Essen

Studio controllato randomizzato sullo yoga per la sindrome dell'intestino irritabile

Lo studio proposto mira a indagare la fattibilità, l'efficacia e il beneficio percepito di un intervento di hatha yoga per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) rispetto alla consulenza nutrizionale. Inoltre, verrà indagato il potenziale di entrambi gli interventi per influenzare il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Universität Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) diagnosticata dal medico e confermata dai criteri diagnostici di Roma III

Criteri di esclusione:

  • malattie infiammatorie intestinali (IBD)
  • colectomia addominale totale
  • nessuna ecografia o colonscopia come criterio diagnostico
  • lattoferrina fecale > 7 mg/g
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione simultanea ad ulteriori studi di intervento clinico
  • Pratica regolare di yoga o consulenza nutrizionale negli ultimi 12 mesi
  • Chirurgia pianificata nel periodo di studio
  • Malattia grave che interferirebbe con la capacità di praticare lo yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
Corso di yoga di 12 settimane, due volte a settimana 75 minuti ogni volta
Comportamentale: Yoga
Intervento yoga 12 settimane, due volte alla settimana Intervento di 75 minuti Posture yoga, respirazione, rilassamento e meditazione
Comparatore attivo: Nutrizione
3 sessioni di consulenza entro 12 settimane
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale basata sull'evidenza, 3 appuntamenti entro 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità di vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
Sindrome dell'intestino irritabile Misurazione della qualità della vita (IBS-QOL)
Settimana 12
qualità di vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Settimana 24
Sindrome dell'intestino irritabile Misurazione della qualità della vita (IBS-QOL)
Settimana 24
Generico Correlato alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 12
Breve modulo 36 Health Survey Questionnaire, SF-36
Settimana 12
Generico Correlato alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 24
Breve modulo 36 Health Survey Questionnaire, SF-36
Settimana 24
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Settimana 12
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Settimana 24
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala dello stress percepito di Cohen (CPSS)
Settimana 12
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 24
Scala dello stress percepito di Cohen (CPSS)
Settimana 24
Miglioramento soggettivo dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio di sollievo adeguato e scala di miglioramento globale (GI)
Settimana 12
Miglioramento soggettivo dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 24
Punteggio di sollievo adeguato e scala di miglioramento globale (GI)
Settimana 24
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Campioni di feci
Settimana 12
Evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Settimana 24
Sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-6653-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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