Effekt av gresskarfrøolje eller gresskarfrø på blodtrykk og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinner
2. mai 2018 oppdatert av: Texas Woman's University
Effekt av tilskudd med gresskarfrøolje versus gresskarfrø på blodtrykk og menopausale symptomer hos ikke-hypertensive postmenopausale kvinner
Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten av gresskarfrøolje 2g/dag med gresskarfrø gitt som en dose på 1½ teskje/4,1 gram per dag for å gi 2g lipid (tilsvarer 2 gram olje) på BP ( systolisk og diastolisk), endotelfunksjon, serumlipider, konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved begynnelsen av overgangsalderen øker CVD-ratene hos kvinner. En gunstig effekt av gresskarfrøolje på blodtrykket er observert hos postmenopausale kvinner. Mer enn 1 av 3 kvinnelige voksne har en eller annen form for kardiovaskulær sykdom (CVD), som påvirkes av blodtrykket.
Gresskarfrø er en god kilde til fytoøstrogener. Fytoøstrogener er forbindelser som finnes i planter og er sammenlignbare med menneskelig østrogen, i stand til å produsere østrogene effekter. Studier av postmenopausale kvinner har vist at gresskarfrøolje, i en dose på 2g per dag i 12 uker, kan redusere blodtrykket og redusere menopausale symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-hypertensiv med blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg
- Postmenopausale kvinner eller hadde en bilateral ooforektomi
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensive kvinner med BP
- Tar medisiner for å kontrollere blodtrykk og blodlipider
- Tar østrogentilskudd eller på hormonbehandling
- Tar gresskarfrøoljetilskudd
- Forbruker gresskarfrø mer enn ¼ kopp i måneden
- Diagnostisert med depresjon og tar antidepressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gresskarfrøolje
Gresskarfrøolje (1g) kapsler - 2 kapsler per dag i 12 uker
|
1 gram kapsel med gresskarfrøolje.
|
|
Aktiv komparator: Gresskarfrø
Pakke med gresskarfrø (4,1 gram /~0,15 gram) - 1 pakke per dag i 12 uker
|
4,1 gram (1½ teskje/~0,15 unser) gresskarkjerner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterolnivå (mg/dl)
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i plasmatriglyserider (mg/dl)
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol i plasma (mg/dl)
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
Lipoprotein-C med høy tetthet
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma (mg/dl)
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: endring målt - baseline og 12 uker
|
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et datamaskinbasert ikke-invasivt perifert arterielt tonometer (Endo-PAT 2000, Itamar Medical Ltd.).
|
endring målt - baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhura Maiya, MS, Texas Woman's University
- Studiestol: Carolyn Moore, PhD, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gossell-Williams M, Lyttle K, Clarke T, Gardner M, Simon O. Supplementation with pumpkin seed oil improves plasma lipid profile and cardiovascular outcomes of female non-ovariectomized and ovariectomized Sprague-Dawley rats. Phytother Res. 2008 Jul;22(7):873-7. doi: 10.1002/ptr.2381.
- Gossell-Williams M, Hyde C, Hunter T, Simms-Stewart D, Fletcher H, McGrowder D, Walters CA. Improvement in HDL cholesterol in postmenopausal women supplemented with pumpkin seed oil: pilot study. Climacteric. 2011 Oct;14(5):558-64. doi: 10.3109/13697137.2011.563882. Epub 2011 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17696 (Annen identifikator: REB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .