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Effetto dell'olio di semi di zucca o dei semi di zucca sulla pressione sanguigna e sui sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa

2 maggio 2018 aggiornato da: Texas Woman's University

Effetto dell'integrazione con olio di semi di zucca rispetto ai semi di zucca sulla pressione sanguigna e sui sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa non ipertensive

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è quello di confrontare l'effetto dell'olio di semi di zucca 2 g/die con semi di zucca somministrati come dose di 1 cucchiaino e mezzo/4,1 grammi al giorno per fornire 2 g di lipidi (equivalenti a 2 grammi di olio) sulla PA ( sistolica e diastolica), funzione endoteliale, lipidi sierici, concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) e sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio della menopausa i tassi di CVD aumentano nelle donne. Un effetto benefico dell'olio di semi di zucca sulla pressione sanguigna è stato osservato nelle donne in postmenopausa. Più di 1 donna adulta su 3 soffre di una qualche forma di malattia cardiovascolare (CVD), che è influenzata dalla pressione sanguigna.

I semi di zucca sono una buona fonte di fitoestrogeni. I fitoestrogeni sono composti presenti nelle piante e sono paragonabili agli estrogeni umani, in grado di produrre effetti estrogenici. Studi su donne in post menopausa hanno dimostrato che l'olio di semi di zucca, alla dose di 2 g al giorno per 12 settimane, può abbassare la pressione sanguigna e ridurre i sintomi della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ipertesi con pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg
  • Donne in post menopausa o sottoposte a ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Donne ipotensive con BP
  • Assunzione di farmaci per gestire la pressione sanguigna e i lipidi nel sangue
  • Assunzione di integratori di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva
  • Assunzione di integratori di olio di semi di zucca
  • Consumare semi di zucca più di ¼ di tazza al mese
  • Diagnosi di depressione e assunzione di antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di semi di zucca
Capsule di olio di semi di zucca (1 g) - 2 capsule al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Olio di semi di zucca
1 grammo di capsula di olio di semi di zucca.
Comparatore attivo: Semi di zucca
Confezione di semi di zucca (4,1 grammi /~0,15 once) - 1 confezione al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Semi di zucca
4,1 grammi (1½ cucchiaino/~0,15 once) di semi di zucca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
cambiamento misurato - basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
cambiamento misurato - basale e 12 settimane
Variazione dei trigliceridi plasmatici (mg/dl)
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
cambiamento misurato - basale e 12 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl)
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
Lipoproteina C ad alta densità
cambiamento misurato - basale e 12 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl)
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
cambiamento misurato - basale e 12 settimane
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
cambiamento misurato - basale e 12 settimane
Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: cambiamento misurato - basale e 12 settimane
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando un tonometro arterioso periferico computerizzato non invasivo (Endo-PAT 2000, Itamar Medical Ltd.).
cambiamento misurato - basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhura Maiya, MS, Texas Woman's University
  • Cattedra di studio: Carolyn Moore, PhD, Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17696 (Altro identificatore: REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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