- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02727153
"Ultra" forbedret utvinning etter kirurgi (E.R.A.S.) i laparoskopisk kolektomi for kreft
"Ultra" forbedret utvinning etter kirurgi (E.R.A.S.) ved laparoskopisk kolektomi for kreft: utflod etter første flatus? En prospektiv, randomisert rettssak
Bakgrunn. Enhanced Recovery After Surgery (E.R.A.S.)-programmer er nå allment akseptert ved laparoskopiske tykktarmsreseksjoner på grunn av raskere restitusjon og færre perioperative komplikasjoner.
Objektiv. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å skrive ut pasienter operert med laparoskopisk kolektomi på postoperativ dag 2 (POD 2), så lenge den første flatusen har passert og i fravær av komplikasjonsrelaterte symptomer.
Design og innstillinger. Non-inferiority, open-label, enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner "Ultra" med Classic E.R.A.S. med utladning på henholdsvis POD 2 og 4.
Pasienter. 765 pasienter med resektabel ikke-metastatisk tykktarmskreft ble analysert: 384 pasienter ble tildelt "Ultra" E.R.A.S. og 381 til Classic E.R.A.S.
Hovedresultatmål. Demografi, klinisk-patologisk, ASA-klasse og morbi-dødelighet, sammen med kirurgiske komplikasjoner, re-operasjon og reinnleggelsesfrekvens ble registrert og sammenlignet. Primært endepunkt var dødelighet; sekundære endepunkter var morbiditet, re-innleggelse og re-operasjonsrate.
Begrensninger. Det er en enkelt senteropplevelse; den er ikke dobbeltblind, med den iboende risikoen for tilsiktet eller ubevisst skjevhet; eksklusjonskriterier på grunn av "ikke samsvar" kan anses som vilkårlige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabel tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- metastatiske pasienter
- T4b-svulster
- hasteoperasjoner (på grunn av obstruksjon, perforering eller blødning som er motstandsdyktig mot konservativ behandling)
- store neoplasmer (>7 cm)
- positiv cytologi ved peritoneal lavage eller åpen karsinose
- manglende evne til å tolerere pneumoperitoneum
- ASA klasse 4
- alvorlig portal hypertensjon med hepato-kaval gradient >10 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: "Ultra" E.R.A.S.
Skriv ut pasienter på postoperativ dag 2
|
|
Aktiv komparator: Klassisk E.R.A.S.
Skriv ut pasienter på postoperativ dag 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUSLR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia