Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Ultra" forbedret utvinning etter kirurgi (E.R.A.S.) i laparoskopisk kolektomi for kreft

2. april 2016 oppdatert av: Luca Maria Siani, AUSL Romagna Rimini

"Ultra" forbedret utvinning etter kirurgi (E.R.A.S.) ved laparoskopisk kolektomi for kreft: utflod etter første flatus? En prospektiv, randomisert rettssak

Bakgrunn. Enhanced Recovery After Surgery (E.R.A.S.)-programmer er nå allment akseptert ved laparoskopiske tykktarmsreseksjoner på grunn av raskere restitusjon og færre perioperative komplikasjoner.

Objektiv. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å skrive ut pasienter operert med laparoskopisk kolektomi på postoperativ dag 2 (POD 2), så lenge den første flatusen har passert og i fravær av komplikasjonsrelaterte symptomer.

Design og innstillinger. Non-inferiority, open-label, enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner "Ultra" med Classic E.R.A.S. med utladning på henholdsvis POD 2 og 4.

Pasienter. 765 pasienter med resektabel ikke-metastatisk tykktarmskreft ble analysert: 384 pasienter ble tildelt "Ultra" E.R.A.S. og 381 til Classic E.R.A.S.

Hovedresultatmål. Demografi, klinisk-patologisk, ASA-klasse og morbi-dødelighet, sammen med kirurgiske komplikasjoner, re-operasjon og reinnleggelsesfrekvens ble registrert og sammenlignet. Primært endepunkt var dødelighet; sekundære endepunkter var morbiditet, re-innleggelse og re-operasjonsrate.

Begrensninger. Det er en enkelt senteropplevelse; den er ikke dobbeltblind, med den iboende risikoen for tilsiktet eller ubevisst skjevhet; eksklusjonskriterier på grunn av "ikke samsvar" kan anses som vilkårlige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2008 til september 2015 ble 765 pasienter prospektivt randomisert for tidlig utskrivning etter laparoskopisk kolektomi i henhold til E.R.A.S. programmer: etter innhentet informert samtykke ble 384 pasienter tilfeldig tildelt "Ultra" E.R.A.S. gruppe og 381 til Classic E.R.A.S. gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resektabel tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • metastatiske pasienter
  • T4b-svulster
  • hasteoperasjoner (på grunn av obstruksjon, perforering eller blødning som er motstandsdyktig mot konservativ behandling)
  • store neoplasmer (>7 cm)
  • positiv cytologi ved peritoneal lavage eller åpen karsinose
  • manglende evne til å tolerere pneumoperitoneum
  • ASA klasse 4
  • alvorlig portal hypertensjon med hepato-kaval gradient >10 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Ultra" E.R.A.S.
Skriv ut pasienter på postoperativ dag 2
Aktiv komparator: Klassisk E.R.A.S.
Skriv ut pasienter på postoperativ dag 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere