Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Ultra" Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nella colectomia laparoscopica per cancro

2 aprile 2016 aggiornato da: Luca Maria Siani, AUSL Romagna Rimini

"Ultra" Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nella colectomia laparoscopica per cancro: dimissione dopo il primo flatulenza? Uno studio prospettico randomizzato

Sfondo. I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono ora ampiamente accettati nelle resezioni laparoscopiche del colon a causa del recupero più rapido e delle minori complicanze perioperatorie.

Obbiettivo. Scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della dimissione di pazienti operati da colectomia laparoscopica il giorno 2 postoperatorio (POD 2), a condizione che sia passato il primo flatulenza e in assenza di sintomi correlati alla complicanza.

Progettazione e impostazioni. Studio di non inferiorità, in aperto, monocentrico, prospettico, randomizzato che confronta "Ultra" con Classic E.R.A.S. con scarico rispettivamente su POD 2 e 4.

Pazienti. Sono stati analizzati 765 pazienti con carcinoma del colon non metastatico resecabile: 384 pazienti sono stati assegnati a "Ultra" E.R.A.S. e 381 a Classic ERAS

Principali misure di risultato. Sono stati registrati e confrontati dati demografici, clinico-patologici, classe ASA e morbi-mortalità, insieme a complicanze chirurgiche, reintervento e tasso di riammissione. L'endpoint primario era la mortalità; gli endpoint secondari erano la morbilità, il tasso di riammissione e di reintervento.

Limitazioni. È un'esperienza a centro singolo; non è in doppio cieco, con il rischio intrinseco di parzialità intenzionale o inconscia; i criteri di esclusione per "non conformità" possono essere considerati arbitrari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da gennaio 2008 a settembre 2015, 765 pazienti sono stati randomizzati prospetticamente per la dimissione precoce dopo colectomia laparoscopica secondo ERAS. programmi: dopo aver ottenuto il consenso informato, 384 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al programma "Ultra" E.R.A.S. gruppo e 381 a Classic E.R.A.S. gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon resecabile

Criteri di esclusione:

  • pazienti metastatici
  • Tumori T4b
  • interventi urgenti (per ostruzione, perforazione o sanguinamento refrattari al trattamento conservativo)
  • neoplasie enormi (>7cm)
  • citologia positiva nel lavaggio peritoneale o carcinosi franca
  • incapacità di tollerare il pneumoperitoneo
  • ASA classe 4
  • grave ipertensione portale con gradiente epato-cavale >10 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Ultra" ERAS
Dimettere i pazienti il ​​giorno postoperatorio 2
Altro: "Ultra" ERAS
Comparatore attivo: Classico ERAS
Dimettere i pazienti il ​​giorno 4 postoperatorio
Altro: Classico ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUSLR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su "Ultra" ERAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi