- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02727153
"Ultra" forbedret restitution efter kirurgi (E.R.A.S.) i laparoskopisk kolektomi for kræft
"Ultra" forbedret restitution efter kirurgi (E.R.A.S.) i laparoskopisk kolektomi for kræft: Udledning efter den første flatus? Et fremtidigt, randomiseret forsøg
Baggrund. Enhanced Recovery After Surgery (E.R.A.S.) programmer er nu bredt accepteret i laparoskopiske colonresektioner på grund af hurtigere restitution og færre perioperative komplikationer.
Objektiv. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at udskrive patienter opereret ved laparoskopisk kolektomi på postoperativ dag 2 (POD 2), så længe den første flatus er passeret og i fravær af komplikationsrelaterede symptomer.
Design og indstillinger. Non-inferiority, open-label, enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner "Ultra" med Classic E.R.A.S. med udledning på henholdsvis POD 2 og 4.
Patienter. 765 patienter med resektabel ikke-metastatisk tyktarmskræft blev analyseret: 384 patienter blev tildelt "Ultra" E.R.A.S. og 381 til Classic E.R.A.S.
Vigtigste resultatmål. Demografi, klinisk-patologisk, ASA-klasse og morbi-dødelighed sammen med kirurgiske komplikationer, re-operation og genindlæggelsesrate blev registreret og sammenlignet. Det primære endepunkt var dødelighed; sekundære endepunkter var morbiditet, genindlæggelse og re-operationsrate.
Begrænsninger. Det er en enkelt centeroplevelse; den er ikke dobbeltblind med den iboende risiko for forsætlig eller ubevidst bias; udelukkelseskriterier på grund af "manglende overholdelse" kan betragtes som vilkårlige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resektabel tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- metastaserende patienter
- T4b tumorer
- akutte operationer (på grund af obstruktion, perforering eller blødning, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling)
- store neoplasmer (>7 cm)
- positiv cytologi ved peritoneal lavage eller åbenhjertig karcinose
- manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum
- ASA klasse 4
- svær portal hypertension med hepato-kaval gradient >10 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "Ultra" E.R.A.S.
Udskriv patienter på postoperativ dag 2
|
|
Aktiv komparator: Klassisk E.R.A.S.
Udskriv patienter på postoperative dag 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUSLR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Ultra" E.R.A.S.
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseCanada, Det Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Schweiz, Australien, Japan, Canada, Holland
-
University Health Network, TorontoAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på effekten af en ny supraglottisk luftvej med indbygget manchettrykindikator på postoperative pharyngolaryngeale bivirkningerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionUniversité Jean Monnet-Saint-Etienne; Hôpital Privé de la Loire- Saint...Ikke rekrutterer endnuInfektioner | Løb | ImmundefektGenforening
-
Prollenium Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDAfsluttetCovid19 | Tuberkulose | Alvorlig lungebetændelseUganda, Cambodja, Cameroun, Côte D'Ivoire, Mozambique, Zambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater