Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Ultra" forbedret restitution efter kirurgi (E.R.A.S.) i laparoskopisk kolektomi for kræft

2. april 2016 opdateret af: Luca Maria Siani, AUSL Romagna Rimini

"Ultra" forbedret restitution efter kirurgi (E.R.A.S.) i laparoskopisk kolektomi for kræft: Udledning efter den første flatus? Et fremtidigt, randomiseret forsøg

Baggrund. Enhanced Recovery After Surgery (E.R.A.S.) programmer er nu bredt accepteret i laparoskopiske colonresektioner på grund af hurtigere restitution og færre perioperative komplikationer.

Objektiv. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udskrive patienter opereret ved laparoskopisk kolektomi på postoperativ dag 2 (POD 2), så længe den første flatus er passeret og i fravær af komplikationsrelaterede symptomer.

Design og indstillinger. Non-inferiority, open-label, enkeltcenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner "Ultra" med Classic E.R.A.S. med udledning på henholdsvis POD 2 og 4.

Patienter. 765 patienter med resektabel ikke-metastatisk tyktarmskræft blev analyseret: 384 patienter blev tildelt "Ultra" E.R.A.S. og 381 til Classic E.R.A.S.

Vigtigste resultatmål. Demografi, klinisk-patologisk, ASA-klasse og morbi-dødelighed sammen med kirurgiske komplikationer, re-operation og genindlæggelsesrate blev registreret og sammenlignet. Det primære endepunkt var dødelighed; sekundære endepunkter var morbiditet, genindlæggelse og re-operationsrate.

Begrænsninger. Det er en enkelt centeroplevelse; den er ikke dobbeltblind med den iboende risiko for forsætlig eller ubevidst bias; udelukkelseskriterier på grund af "manglende overholdelse" kan betragtes som vilkårlige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 2008 til september 2015 blev 765 patienter prospektivt randomiseret til tidlig udskrivning efter laparoskopisk kolektomi ifølge E.R.A.S. programmer: efter indhentet informeret samtykke blev 384 patienter tilfældigt tildelt "Ultra" E.R.A.S. gruppe og 381 til Classic E.R.A.S. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektabel tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  • metastaserende patienter
  • T4b tumorer
  • akutte operationer (på grund af obstruktion, perforering eller blødning, der er modstandsdygtig over for konservativ behandling)
  • store neoplasmer (>7 cm)
  • positiv cytologi ved peritoneal lavage eller åbenhjertig karcinose
  • manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum
  • ASA klasse 4
  • svær portal hypertension med hepato-kaval gradient >10 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Ultra" E.R.A.S.
Udskriv patienter på postoperativ dag 2
Aktiv komparator: Klassisk E.R.A.S.
Udskriv patienter på postoperative dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Reoperationshastighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Ultra" E.R.A.S.

3
Abonner